ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
осторожно, чтобы не ограничить возможности, предоставляемые регулирующими требованиями и про
цедурами оценкисоответствия, особенно в техслучаях, когда в стандартахна изделия необходима нор
мативная ссылка на основополагающие стандарты для систем менеджмента (см. 4.1). Существует
общее положение, что управление некоторыми процессами является наилучшим или единственным
способом обеспечения соответствия готовой продукции регулирующим требованиям. Классическими
примерами являются стерильные изделия ипрограммные средства, поэтомустандарты на стерильные
изделияи изделия с использованием программногообеспечения представляют собой примеры целесо
образного обращения к основополагающим стандартам. Однако следует соблюдать осторожность,
требуя применениястандартовнасистемы менеджмента посредством введения нормативныхссылокв
стандарт на изделие.
Изготовители, применяющие стандарты для обеспечения соответствия регулирующим требова
ниям. могут использовать стандарт в полном объеме или частично (см. 4.3).
Основополагающие стандарты могутбыть использованы в других стандартах различными спосо
бами. например:
- установлением требований ксистемам или свойствам, поддержанных информативнымиссылка
ми наосновополагающий стандарт;
- включением нормативных ссылок на идентифицированные требования, пункты или подпункты
основополагающего стандарта;
- установлением требований, используя дословно текст основополагающего стандарта и цитируя
информацию, взятую из исходногодокумента, или
- включением нормативных ссылокна основополагающий стандарт.
Примеры использования вышеуказанных способов приведены в приложении В.
Может также возникнуть необходимость приводить в одном стандарте на изделие нормативную
ссылку на другой стандарт на изделие, используя вышеуказанные рекомендации.
5 Важнейшие принципы и ссылки на соответствующие стандарты
и руководства
Преждечем выпустить на рынок медицинское изделие, изготовительдолжен установить, что важ
нейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик удовлетворены над
лежащим образом.
Существуетмногоспособов, которыепозволяютизготовителюпродемонстрироватьсоответствие
важнейшим принципам.
В приложенииАприведены наиболеезначимыестандарты, применение которыхпозволяетпроде
монстрировать соответствие конкретным признакам важнейших принципов; перечень этих стандартов
дан втаблице А.1.
При выборе стандартов из приложенияА важно учитывать тип (вид) рассматриваемого изделия и
процесса, так как некоторые из приведенных стандартов относятся к определенным группам изделий
или процессов (например. (1) относится к медицинским электрическим изделиям). Известно, что требо
вания, содержащиеся в одном стандарте, могут не удовлетворять всем признакам конкретного важней
шего принципа, относящегося к рассматриваемому медицинскому изделию. В этом случае следует
обращаться к другим стандартам, действующим или разрабатываемым, которые помогут продемо
нстрироватьсоответствиеданного изделия всем надлежащим важнейшим принципам.
Стандарты, приведенные вприложении А. могут быть использованы в качествеотправной точки, и
любые ссылочные материалы, предназначенныедля применения, рекомендуется проверятьна соотве
тствие первоисточникам для их последующего результативного пересмотра.
В настоящем стандарте невозможно идентифицировать все стандарты, которые могут быть
использованы для удовлетворения конкретных важнейших принципов.
6 Как найти необходимые стандарты
При поиске необходимыхстандартов помогут следующиеадреса в сети Интернет:
- ИСО
http://www.iso.org
- МЭК
http://www/iec.ch
Национальные организации — члены ИСО и МЭК могут иметь национальные стандарты, эквива
лентные приведенным в приложенииА. хотя номера этихстандартов могут бытьдругими.
3