ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
[I) МЭК 60601 (все масти)
(IEC 60601 — all parts)
12) Руководство ИСО 51:1999
(ISO Guide 51:1999)
(3) Руководство ИСО 63:1999
(ISO Guide 63.1999)
(4) МЭК 60513.1994
(IEC 60513:1994)
(5) ИСО 14971:2000
(ISO 14971:2000)
(6) ИСО 13485.2003
(ISO 13485:2003)
(7) ИСО/ТО 14969:2004
(ISO/TR 14969:2004)
(8) ИСО 14155 (все масти)
(ISO 14155 — all parts)
(9) ИСО 10993 (все масти)
(ISO 10993 — all parts)
(10) ИСО 11607 (все масти)
(ISO 11607 — all parts)
(II) ИСО 11135 (все части)
(ISO 11135 — all parts)
(12) ИСО 11137 (все масти)
(ISO 11137 — all parts)
(13) ИСО 11737 (все масти)
(ISO 11737 — all parts)
(14) ИСО 13408 (все части)
(ISO 13408 — all parts)
(15) ИСО 14160:1998
(ISO 14160:1998)
(16) ИСО 14937:2000
(ISO 14937:2000)
Библиография
Изделия медицинские электрические
(Medical electrical equipment)
Аспекты безопасности. Рекомендации по их включению в стандарты
(Safety aspects — Guidelines for their inclusion In standards)
Руководство no разработке и включению аспектов безопасности в междуна
родные стандарты по медицинским изделиям
(Guide to the development and inclusion of safety aspects In International Standards
for medical devices)
Основные аспекты стандартов no безопасности для медицинских электри
ческих изделий
(Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment)
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изде
лиям
(Medical devices — Application of risk management to medical devices)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для це
лей регулирования
(Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes)
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по при
менению ИСО 13485:2003
(Medical devices — Quality management systems — Guidance on the appbcation of
ISO 13485:2003)
Руководство no проведению клинических испытаний медицинских изделий
(Clinical investigation of medical devices for human subjects)
Оценка биологического действия медицинских изделий
(Biological evaluation of medical devices)
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации
(Packaging for terminally sterilized medical devices)
Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация оксидом этилена
(Sterilization of health care products — Ethylene oxide)
Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация
(Sterilization of health care products — radiation)
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы
(Sterilization of medical devices — Microbiological methods)
Асептическое производство медицинской продукции
(Aseptic processing of health care products)
Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы жи
вотного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с по
мощью жидких стерилизующих средств
(Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animalorigin —
Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterllants)
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к характеристикам
стерилизующего вещества и к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a
sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization
process for medical devices
14