ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Продолжение таблицы А.1
Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик
медицинских изделий
Ссылочные стандарты1’
А .12.4 Изделия, предназначенные для мониторинга одного или нескольких
клинических параметров пациента, должны быть оборудованы соответствующими
системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуа
циях. которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению сос
тояния его здоровья
См. А .12
А.12.5 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы мини
мизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно
сказаться на работе других устройств или оборудования в обычных условиях окру
жающей среды
См. А .12
А .12.6 Защита от поражения электрическим током
Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы исключать,
насколько возможно, риск случайного поражения электрическим током при нор
мальном применении и в условиях единичного отказа при правильной установке
изделий
См. А .12
А .12.? Защита от рисков механических повреждений и термических поражений
См. А .12
А.12.7.1 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы за
щищать пациента и пользователя от рисков механических повреждений, связан
ных. например, с сопротивлением движению, неустойчивостью и наличием у изде
лий движущихся частей
См. А .12
А .12.7.2 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы мак
симально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой изделиями, с
учетом достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения
вибрации, особенно вблизи от ее источника, если только вибрация не является
частью эксплуатационных характеристик изделия
См. А .12
А .12.7.3 Изделия должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы мак
симально уменьшать риски, связанные с шумом, создаваемым изделиями, с уче
том достижений технического прогресса и средств, доступных для уменьшения
шума, особенно вблизи от его источника, если только создаваемый шум не являет ся
частью эксплуатационных характеристик изделия
См. А .12
А .12.7.4 Терминалы и соединители, применяемые для подключения к необхо
димым пользователю источникам электро- и газоснабжения или гидравлической и
пневматической энергии, должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы
минимизировать любые возможные риски
См. А .12
А .12.7.5 Те части изделий (за исключением предназначенных для подачи
тепла и достижения заданной температуры), к которым возможен доступ, и окру
жающее их пространство не должны нагреваться до потенциально опасной тем
пературы при нормальном применении
См. А .12
А. 12.8 Защита пациента от рисков, вызванных подачей энергии или веществ
См. А.12
А .12.8.1 Изделия, предназначенные для подачи пациенту энергии или ве
ществ. должны быть спроектированы и изготовлены так. чтобы количество пода
ваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точ
ностью. достаточной для гарантии безопасности пациента и пользователя
См. А .12
А.12.8.2 Изделия должны быть снабжены средствами предупреждения и/или
индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или
веществ, которые могут представлять опасность. Изделия должны, насколько воз
можно. включать надлежащие средства предотвращения случайного выделения
опасного количества энергии из источника энергии и/или веществ
См. А.12
А.12.8.3 На изделиях необходимо четко указывать функции средств управле
ния и индикаторов. Если на изделии имеются инструкции по применению или
визуальные средства для индикации эксплуатационных или регулировочных пара
метров. то такая информация должна быть понятна пользователю и. при необ
ходимости. пациенту
См. А.12
9