ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Продолжение таблицы А. 1
Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик
медицинских изделий
Ссылочные стандарты’1
А.8 Инфекционное и микробное загрязнение
ИСО 14971;
ИСО 13485;
ИСО/ТО 14969;
ИСО 11135 (все части);
ИСО 11137 (все части):
ИСО 11607 (все части);
ИСО 11737 (все части);
ИСО 13408 (все части).
ИСО 14160:
ИСО 14937;
ИСО 17665 (все части).
IS) — [71:1101 — 1171
А.8.1 Изделия и процессы их изготовления должны быть спроектированы так.
чтобы уменьшать, насколько возможно, риск инфицирования пациента, пользо
вателя и. при необходимости, других лиц. При проектировании необходимо преду
смотреть простоту ухода за изделием и минимизировать возможность загрязнения
изделия пациентом (а также пациента изделием) в процессе эксплуатации
См. А.8
А.8.1.1 Ткани животного происхождения, применяемые в качестве медицин
ского изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный
контроль и находящихся под наблюдением, с учетом предполагаемого исполь
зования этих тканей. В национальных регулирующих документах может содер
жаться требование, чтобы изготовитель и/или компетентный/регулирующий орган
сохраняли сведения о географическом происхождении животных.
Обработка, сохранение, испытание и поддержание в рабочем состоянии тка
ней. клеток и веществ животного происхождения должны проводиться с обеспе
чением оптимальной безопасности. Особенно необходимо обеспечение безо
пасности а отношении вирусов и других переносчиков заразных болезней посред
ством внедрения валидированных методов уничтожения или инактивации вирусов в
процессе изготовления
ИСО 22442 (все части).
(18).
См. также А.8
А.8.1.2 В некоторых нормативных документах изделия, включающие в себя
ткани, клетки и вещества человеческого происхождения, могут рассматриваться
как медицинские издепия. В этом случае отбор, обработку, сохранение, испытание
и поддержание в рабочем состоянии таких тканей, клеток и веществ следует
выполнять с обеспечением оптимальной безопасности. Особенно необходимо
обеспечение безопасности в отношении вирусов и других переносчиков заразных
бопезней посредством внедрения валидированных методов уничтожения или
инактивации вирусов в процессе изготовления
См. А.8
А.8.2 Изделия, поставляемые а стерильном состоянии, должны быть спроек
тированы. изготовлены и упакованы в одноразовую упаковку и/или согласно уста
новленным процедурам, обеспечивающим их стерильность при размещении на
рынках сбыта, а также сохранение стерильности в установленных условиях хра
нения и транспортирования до повреждения или вскрытия защитной упаковки
См. А.8
А.8.3 Изделия, поставляемые в стерильном состоянии, должны быть изготов
лены и стерилизованы подходящим валидированным способом
См. А.8
А.8 4 Изделия, предназначенные для стерилизации, должны быть изготов
лены а соответствующих управляемых (например, производственных) условиях
ИСО 14644 (все части);
(19).
См. также А.8
А.8.5 Системы упаковывания нестерильных медицинских изделий должны
обеспечивать сохранность изделий на установленном уровне чистоты и сводить к
минимуму риск микробного загрязнения при необходимости стерилизации изде
лий перед использованием, систему упаковывания следует выбирать с учетом
метода стерилизации, указанного изготовителем
См. А.8
тичных или аналогичных изделий, продаваемых как а стерильном, так и в несте
рильном вариантах
А.8.6 Упаковка и/или маркировка изделий должны быть различными для иденСм. примечание каса
тельно маркирования в
А.13.1
6