ГОСТ Р ИСО/ТО 16142—2008
Введение
ТехническийотчетИСО/ТО 16142 был разработанТехническим комитетом ИСО/ТК210 «Управле
ние качеством исоответствующие общие аспекты для медицинских изделий».
Настоящее второе издание отменяет изаменяет первое издание (ИСО/Т016142:1999), техничес
кая сторона которого была пересмотрена.
Постоянное обновление является основой прогресса медицинских технологий и повышения
результативности здравоохранения. Стандарты, поддерживающие регулирующие требования или
являющиесяссылочнымидляданныхтребований, необходиморазрабатыватьи применятьтаким обра
зом. чтобы новые изделия можно было осваивать в производстве, гарантируя при этом безопасность и
результативность их использования.
Своевременная разработка и периодический пересмотр стандартов на медицинские изделия
являются эффективными и результативными средствами поддержки регулирующих требований и раз
витияглобальной гармонизации.
Применениестандартов ируководствпомогает изготовителям соответствоватьзаконодательным
требованиям. Соответствие стандартам, утвержденным в рамках конкретной регулирующей системы,
позволяет удовлетворять установленным требованиям. Соответствие данных стандартов регулирую
щим требованиям само посебе не означает, что эти стандарты являются обязательными.
Стандарты на медицинские изделия представляютсобой результатдостижения согласия стребо
ваниями, благоприятствующими развитию инноваций, при гарантированной защите здоровья об
щества.
Гармонизация соответствия нормативным документам является главным условием своевремен
ного продвижения на рынок прогрессивных технологий идостигается надлежащим применением соот
ветствующих стандартов на медицинские изделия.
Для этого имеются следующие предпосылки:
- стандарты основаны на имеющихся знаниях, или, другими словами, они являются ретроспектив
ными;
- инновации могут стать источником непредвиденных проблемс учетом имеющихся знаний;
- строгое обязательное применение стандартов можетстать препятствиемдля инноваций;
- применениесистем менеджмента качества широкозарекомендовалосебя какфундаментальное
и результативноесредство защиты здоровья общества;
- системы менеджмента качества включают в себя положения, способствующие как внедрению
инноваций, так и сохранению имеющихся знаний. К таким положениям систем менеджмента качества
относятся испытания в реальных условиях, анализ риска, менеджмент риска, поэтапныйанализ, хране
ниедокументов изаписей, а также применениестандартов на изделия ипроцессы.
IV