ГОСТ Р 54338—2011
Введение
Внастоящемстандартеустановленыдополнительныепоотношениюкстандарту
ГОСТ Р ИСО 9001—2008 требования к системе менеджмента качества при проектировании и разработ-
ке, производстве и, если применимо, при монтаже и обслуживании нанопродукции.
Настоящий стандарт включает требования ГОСТ Р ИСО 9001—2008, которые заключены в рамки.
Дополнительные требования приведены вне рамок.
Общие положения
IV
ГОСТ Р ИСО 9001
Общие положения
Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое решение организа-
ции. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
a) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой;
b) изменяющиеся потребности;
c) конкретные цели;
d) выпускаемая продукция;
e) применяемые процессы;
f) размер и структура организации.
Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества
или их документации.
Требования к системе менеджмента качества, установленные настоящим стандартом, являются
дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Приме-
чание», носит характер методических указаний для понимания или разъяснения соответствующего
требования.
Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая орга-
ны по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей,
требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим
законодательством (далее — обязательные требования), и собственные требования.
При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установ-
ленные ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000.
Процессный подход
Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внедре-
нии и улучшении результативности системы менеджмента качества в целях повышения удовлетво-
ренности потребителей путем выполнения их требований.
Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент
многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и
управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто
выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействи-
ем, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть
определены как «процессный подход».
Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обеспе-
чивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодей-
ствии.
При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:
a) понимания и выполнения требований;
b) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавляемой ими ценности;
c) достижения запланированных результатов выполнения процессов и обеспечения их
результативности;
d) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.