ГОСТ Р 54338—2011
14
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
ГОСТ Р ИСО 9001
7.5 Производство и обслуживание
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых
условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где это применимо:
a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;
b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;
c) применение подходящего оборудования;
d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;
e) проведение мониторинга и измерений;
f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.
7.5.1.1 Организация должна разработать рабочие инструкции, доступные для использования на
рабочих местах для персонала, занятого в производстве нанопродукции.
7.5.1.2 Управление производственными участками должно исключать доступ неуполномоченного
персонала.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
ГОСТ Р ИСО 9001
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты ко-
торых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего
недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предо-
ставления услуги.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован-
ных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:
a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;
b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методов и процедур;
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
7.5.2.1 Организация должна определить процессы производства, подлежащие валидации, а так-
же разработать, документально оформить, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру
валидации процессов.
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
ГОСТ Р ИСО 9001
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с по-
мощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла.
Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям монито-
ринга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной
идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
П р и м еч а н и е — В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством под-
держания идентификации и прослеживаемости.