ГОСТ Р 52723—2007
- одноразовые пробирки, микропробирки и наконечники к автоматическим дозаторам (наконечники дол
жны соответствовать автоматическим дозаторам, а микропробирки для амплификации — амплификаторам (а
соответствии с рекомендацией фирмы-производителя прибора);
- специальные контейнеры для сброса использованных наконечников и пробирок, устанавливаемые на
рабочих местах.
А.9.3 Приборы, оборудование и упаковки с расходными материалами должны быть маркированы в соот
ветствии с этапами ПЦР-аналиэа, для которых они предназначены.
А.9.4 Автоматические дозаторы, рабочие поверхности корпусов приборов должны быть устойчивы к дей
ствию моющих и дезинфицирующих средств и ультрафиолетового излучения.
А.10 Не допускается хранение исследуемых проб и экстрактов ДНК в одном холодильнике с наборами
реагентов.
А.11 В ПЦР-лаборатории используют дезинфицирующие средства, разрешенные к применению в установ
ленном порядке и вызывающие деградацию ДНК.
А.12 Перед началом проведения исследований рабочие поверхности, оборудование и материалы обраба
тывают ультрафиолетом в течение необходимого времени (время работы УФ-ламп отражают в специальном
журнале по учету работы бактерицидных ламп).
А.13 Весь поступающий материал направляют в зону приема и регистрации, где проводится анализ сопро
водительных документов, сличение маркировки доставленных проб и информации, указанной в сопроводитель
ных документах, визуальная оценка качества проб и регистрация в специальном журнале. В случав выявления
нарушений составляют акт о возврате материала владельцу или об его уничтожении.
А.14 В зону выделения ДНК пробы материала доставляют в закрытых одноразовых пробирках в виде
маркированных аликвот после обработки лизирующим буфером.
А.15 Использованные наконечники для автоматических дозаторов, микропробирки и другие отработанные
расходные материалы подвергают химической обработке дезинфицирующими растворами, вызывающими дег
радацию ДНК. Обработку проводят в зоне, где непосредственно использовались расходные материалы (исполь зуя
контейнеры для сброса наконечников и микропробирок, установленные на рабочих местах).
А.16 Соблюдают поточность продвижения исследуемого материала и его производных (экстракты ДНК.
продукты амплификации).
А.17 Не допускается использование наборов реагентов с истекшим сроком годности или хранившихся в
условиях, не соответствующих требованиям, изложенным в инструкциях к наборам.
А.18 По окончании работы пробы материала, подлежащие хранению, экстракты ДНК и наборы реагентов
убирают в соответствующие хранилища (холодильники, шкафы и т.д.) с соблюдением требований, указанных в А.17.
после чего рабочие поверхности обрабатывают реагентами, вызывающими разрушение ДНК.
А.19 Во всех помещениях лаборатории ежедневно проводят влажную уборку. Каждую зону ПЦР-анализа
обеспечивают индивидуальным набором уборочного инвентаря. После завершения уборки проводят обработку
ультрафиолетовым излучением в течение необходимого времени.
А.20 Сотрудников обеспечивают спецодеждой для каждой зоны ПЦР-лаборатории. При работе в зоне де
текции продуктов амплификации следует использовать бахилы и одноразовые перчатки. Перемещение спецо
дежды из зоны в зону не допускается. Возможно использование одноразовой спецодежды.
А.21 Каждую зону лаборатории обеспечивают аптечкой стандартной комплектации для оказания первой
медицинской помощи.
А.22 Всю необходимую методическую литературу и нормативную документацию следует систематизировать
и хранить в зоне приема и регистрации. Инструкции к приборам и наборам реагентов должны находиться по
месту использования.
А.23 При возникновении загрязнения продуктами ПЦР зон ПЦР-лаборатории проводят следующие мероп
риятия:
- утилизацию всех находящихся в загрязненной зоне реактивов;
- утилизацию исследуемых материалов на всех промежуточных стадиях обработки (кроме исходной);
- генеральную уборку, химическую и ультрафиолетовую обработку всех поверхностей лабораторных поме
щений;
- обработку мебели, рабочих поверхностей, поверхностей корпусов приборов и оборудования, а также спе
цодежды.
Проведение ПЦР-исследований до завершения вышеназванных мероприятий не допускается.
14
232