(Продолж ение изменения № 2 к Г О С Т Р 50267.0— 92)
случае неправильного использования, при отсутствии частного стандарта
маркировка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ о ЗАЩИТЕ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛ
ЛЯТОРА должна гарантировать отсутствие нежелательных последствий
при использовании ИЗДЕЛИЯ при лечении.
Испытания должны подтверждать, что:
a) любые ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ ИЗДЕЛИЯ, кабели ПАЦИЕНТА,
кабельные соединения и т. д., которые не имеют ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМ
ЛЕНИЯ, нс станут действующими элементами из-за пробоя напряжения
дефибрилляции;
b
) ИЗДЕЛИЕ будет продолжать функционировать после приложения
напряжения дефибрилляции.
НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ предусматривает ситуацию, при
которой ПАЦИЕН Т подвергается дефибрилляции и соединен с ИЗДЕ
ЛИЕМ, и в то же время ОПЕРАТОР или другое лицо находится в кон
такте с КОРПУСОМ. Возможность такой ситуации и возникновение в то
же самое время единичного отказа из-за дефекта в защитном заземлении
весьма маловероятны и поэтому нс рассматриваются. Однако нарушение
рабочего заземления вследствие невыполнения требовании п. 18 более
вероятно и поэтому требует проведения данных испытаний.
Сила электрического удара, который получит ПАЦИЕНТ при каса
нии ДОСТУПНЫХ ЧАСТЕЙ во время разряда дефибриллятора, ограни
чена по значению (соответствующему 100 мкКл), которая является ощу
тимой и неприятной, но нс опасной.
Части (контуры) СИГНАЛЬНОГО ВХОДА и СИГНАЛЬНОГО ВЫ
ХОДА включаются в рассмотрение пути сигнала к ИЗДЕЛИЮ, посколь ку
могут являться источниками энергий, причиняющих повреждения.
Испытательные схемы на черт. 50 и 51 настоящего стандарта разрабо
таны для упрощения проведения испытаний за счел интегрирования на
пряжения, возникающего на сопротивлении (К,).
Значение индуктивности L в испытательной схеме на черт. 50 и 51
выбрано для обеспечения меньшей постоянной времени, чем при реаль
ной ситуации, с целью правильного проведения испытаний средств за
щиты.
Обоснование для выбора импульсною испытательного напря
жения
Когда напряжение дефибрилляции прикладывается к грудной клетке
ПАЦИЕНТА через внешние электроды (или дефибрилланионные элект
роды). ткани тела ПАЦИЕНТА в области электродов становятся делите
лями напряжения.
(Продолж ение см. с. 50)