(Продолж ение изменения М? 2 к Г О С Т Р 50267.0— 92)
Примеры помех должны включать: переходные процессы пени пита
ния. магнитную интерференцию, механическое взаимодействие, вибра
цию, тепловое излучение, световое излучение.
П. 6.8.3 а). Точность и погрешность не определяются общим стандар
том. Для получения информации о данных параметрах необходимо обра
титься к частным стандартам».
Обоснование п. 10.2.1 дополнить абзацем:
«ИВДЕЛИЕ в соответствии с настоящим стандартом должно быть бе
зопасно при эксплуатации в соответствии с п. 10.2. однако оно должно
быть работоспособно лишь в условиях, определяемых производителем в
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. определение НОРМАЛЬ
НОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ)».
Обоснование п. 10.2.2. Заменить обозначения перечислений а), Ь), с)
на - (дефис).
Раздел А2 дополнить обоснованием пунктов — 14.5 Ь), 14.6, 17 h):
«П. 14.5Ь). Если ИЗДЕЛИЕ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИ
ТАНИЯ имеет средства соединения с отдельным зарядным устройством
или источником питания, который в свою очередь соединен с сетью,
данное зарядное устройство или источник питания рассматривают как
часть ИЗДЕЛИЯ и к нему применимы указанные требования.
Данные требования нс применимы к ИЗДЕЛИЯМ (включая любой
отдельный источник питания или зарядное устройство), которые нс под
лежат соединению с сетью и ПАЦИЕНТОМ одновременно.
П. 14.6. ИЗДЕЛИЕ, предназначенноедля ПРЯМОГО ПРИМЕНЕНИЯ
НА СЕРДЦЕ, имеющие одну или более РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF,
может иметь одну или более дополнительных РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА
Вили BF, которые не могут накладываться одновременно (см. и. 6.11).
Аналогично. ИЗДЕЛИЕ может иметь смешанный ТИП РАБОЧИХ
ЧАСТЕЙ В и BF.
П. 17h). Любой из электродов дефибриллятора может, в соответствии
с клиническим применением, быть соединен с землей либо по меньшей
мере соотнесен с землей.
Когда дефибриллятор подключают к ПАЦИЕНТУ, высоковольтное
напряжение может, таким образом, быть приложено либо между дей
ствующими частями ИЗДЕЛИЯ, либо между ними и землей. Поэтому
ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ должны быть адекватно изолированы от ЦЕПИ
ПАЦИЕНТА или, если изоляция РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ защищена прибо
рами. ограничивающими напряжение, иметь защитное заземление.
Кроме того, поскольку безопасность нс должна нарушаться даже в
( Продолж ение см. с. 49)