(Продолж ение изменения № 2 к ГО С Т Р 50267.0— 92)
<-43.1. Прочность и жесткость».
Стандартдополнить пунктом —*43.2:
<■*43.2. Атмосферы, обогащенные кислородом
Нет общих требований».
Пункт 44 изложить в новой редакции:
*■44.П е р е л и в .р а с п л е с к и в а н и е ,у т е ч к а , в л а ж
н о с т ь , п р о н и к а н и еж и д к о с т е й , с т е р и л и ч а ц и я,
д е з и н ф е к ц и я и с о в м е с т и м о с т ь * .
Пункт 44.3. Третий, четвертый абзацы изложить в новой редакции:
*И ЗД ЕЛ И Е уст анавливают, как указано в п. 4.6, а). Обыкновенную водо
проводную воду в количестве 200 мл равномерно вш иваю т на одну из точек
верхней поверхности И ЗДЕЛИ И примерно в течение 15с е высоты, не превы
шающей 5 см.
После испытания И ЗД ЕЛ И Е долж но соответствовать всем требовани
ям настоящего стандарта для условий Н О РМ АЛЬН О Й ЭКСПЛУА ТАЦ И И
*>.
Пункт *44.4. Последний абзац после слов
«ЕДИ Н И Ч Н О ГО НАРУШ Е
НИЯ»
дополнить словами:
«(см. п. *52.4.
/>.
Пункт 44.6 после первого абзаца изложить к новой редакции:
*Соответствие проверяют испытанием по ГО С Т 14254.
И ЗД ЕЛ И Е должно выдерж ивать испытание электрической прочности
изоляции по п. 20. Осмотром долж но быть установлено, что попавшая в
И ЗД ЕЛ И Е вода не произвела вредного воздействия; в частности, не должно
быть следов воды на изоляции, П УТИ УТЕЧКИ для которой определяются по
п. 57.10*.
Стандарт дополнить пунктом —*44.8:
«* 44.8. Совместимость с веществами, используемыми в ИЗДЕЛИИ
Нет общих требований».
Пункт *48 изложить в новой редакции:
*48 БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Части ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, предназначенные для
использования в контакте с биологическими тканями, клетками или
жидкостями организма, должны оцениваться и сопровождаться докумен
тами в соответствии с рекомендациями и принципами, изложенными в
ГОСТ Р ИСО 10993.1.
Соответствие проверяется по информации, предоставляемой изготови
телем*.
Пункт 49. Заменить номер пункта: 49 на *49.
Пункты 51.1, 51.2 изложить в новой редакции:
**51.1. Намеренное превышение безопасных пределов
Нет общих требований.
*51.2. Индикация параметров, относящихся к безопасности
( Продолж ение см . с. 3 7 )