ГОСТ Р 50855-96
лей и ихдопустимые уровни определяют в каждом конкретном случае
в соответствии с нормативным документом на данный контейнер.
4.2.2 Токсикологические испытания контейнеров проводят на со
ответствие требованиям 5.4.1 — 5.4.5 по следующим показателям:
— острая токсичность на белых мышах;
— индекс токсичности (цитотоксичность) на сперматозоидах быка:
— гемолитическая активность;
— раздражающеедействие на кожу крыс и слизистую глаза кролика;
— сенсибилизирующий эффект на белых крысах
4.2.3 Испытания контейнеров на стерильность проводят на соот
ветствие требованиям 5.4.6.
4 2 4 Испытания контейнеров на апирогснность проводят на со
ответствие требованиям 5.4.7.
4.3 Приемо-сдаточные испытания контейнеров, атакже контроль
полимерного сырья, используемого для изготовления контейнеров,
проводит предприятие-изготовитель.
4.3.1 Полимерное сырье, из которого изготавливают основной
функциональный элемент контейнера — собственно контейнер, под
вергают контролю на соответствие требованиям ГО СТ 24297с учетом
следующих показателей:
— санитарно-химические с определением восстановительных
примесей (5.3.1), изменения величины pH вытяжки (5.3.2);
— токсикологические с определением токсичности на клеючном
тест-объекте (5.4.5) или острой токсичности на мышах (5.4.1).
4.3.2 В течение трех лет с начала серийного выпуска каждую
партию изделий подвергают санитарно-химическим испытаниям с
определением восстановительных примесей (5.3.1) и изменения ве
личины pH вытяжки (5.3.2); токсикологическим испытаниям с опре
делением токсичности на клеточном тест-обьектс (5.4.5) или на
мышах (5.4.1), испытаниям на апирогснность (5.4.7.1 или 5.4.7 2).
Испытаниям на стерильность подвергают каждую серию изделий,
стерилизованных паровым методом, и каждую партию, стерилизо
ванную радиационным метолом.
4.3.3 При отсутствии на предприятии в течение 3 лет с начала
серийного выпуска изделий случаев выбраковки по санитарно-хими
ческим показателям и токсичности контроль по указанным показа
телям проводят от каждой 25-й партии, но нс реже одного раза в
месяц. Испытаниям на апирогснность подвергают каждую партию
изделий. Испытаниям на стерильность — каждую 15-ю партию кон
тейнеров. стерилизованных радиационным методом, и каждуюсерию
контейнеров, простерилизоканных паровым методом.
5