гост р
snss-96
эталонами делается вывод об эффективности процесса стерилизации
и о стерильности данной партии продукции. Если цвет питательной
среды во флаконе-биотесте впроцессе термостатирования изменился
на желтый, это свидетельствует о наличии жизнеспособных микро
организмов. В этом случае для убедительности проводят бактериоло
гическийанализ(есливданномучрежденииимеется
бактериологическая лаборатория) выросших микроорганизмов При
выявлении роста тест-культуры (Вас. Stearoihrmophilus) делается
вывод о неэффективности процесса стерилизации и о нестерильное -
TI
1
данной партии продукции.
5.4.6.2.2 Методика контроля стерильности полимерных контей
неров.стерилизованных радиационным метолом с помощью био-
тестов.
5 4.6 2.2.1 Требования к биотесту
5 4.6.2.2.1.1 Биотсст представляет собой носитель (шприц инъек
ционный однократного применения 2А или 5Б Луср по ГО СТ 24861),
содержащий споры культуры микроорганизмов с радиорезистентнос
тью нс менее 2.1 кГр. например, Вас. Subtilis JSY228.
5.46.2.2.1.2 Биотесты поставляются в комплекте, состоящем из
носителей со спорами и индикаторной питательной среды, расфасо
ванной во флаконы. Изготовитель биотестов должен быть аттес
тован.
5.4.62.2.1.3 Каждая партия биотсстов сопровождается паспортом
с указанием:
— метода стерилизации, для которого предназначен биотест;
— стерилизующей дозы, на которую рассчитан биотест;
— названия культуры микроорганизмов;
— количества микробных клеток;
— радиорезистентности культуры микроорганизмов;
— номера партии;
— срока годности;
— условий хранения;
— наименования предприятия-изготовителя.
5.4.6.2.2.2 Контроль стерильности
5.4.62.2.2.1Контролю стерильности подвергают каждую партию
стерилизуемой продукции. Партией считают однотипную продук
цию, изготовленную на одном предприятии и простсрилизованную
за один технологический цикл. Для проведения контроля биотесты
помешают в коробки (ящики) с продукцией между индивидуальными
упаковками. В каждую коробку (ящик) укладывают 5 биотестов.
Каждую коробку (ящик), содержащую биотест, маркируют. Коробки
26