ГОСТ Р 56855— 96
О гибели микроорганизмов в шприце-биотсстс в процессе
стерилизации свидетельствует неизменный цвет питательной среды
(зеленый). Сохранение цвета питательной среды во всех шприцах-
биотсстах свидетельствует об эффективности процесса стерилизации
и о стерильности данной партии продукции.
Изменение цвета питательной среды в шприце в процессе термо-
статирования на желтый свидетельствует о наличии жизнеспособных
микроорганизмов. В этом случае проводят бактериологический ана
лиз выросших микроорганизмов При выявлении роста тест-культу
ры делают вывод о неэффективности процесса стерилизации и о
нестсрильности данной партии продукции.
5.4.7
Испытания на пчрогенность
5.4.7
.1
Испытание на пирогенность на кроликах
Отбор, содержание, подготовку животных к испытаниям, повтор
ность их использования проводят по Государственной Фармакопеи
XI издания.
Тест-доза — 10 мл на килограмм массы кролика. Вытяжку вводят
в ушную вену.
Испытуемую партию продукции считают непирогенной, если
после введения вытяжки ни у одного из 3 подопытных кроликов ни
при одном из трех измерений не наблюдалось повышение темпера
туры более чем на 0,6 ’С по сравнению с исходной температурой и
в сумме повышение температуры при каждом измерении у 3
кроликов не превышало 1,4 *С.
Если у одного или двух кроликов температура повысилась более
чем на 0,6 ‘С и в сумме при каждом измерении у 3 кроликов повыше
ние температуры составило более 1,4 *С, испытание повторяют до
полнительно на 5 кроликах.
Партию полимерных контейнеров считают непирогенной, если не
более чем у 3 из
8
кроликов наблюдалось индивидуальное повышение
температуры не более чем на 0,6 *С, и общая сумма повышений
температуры у всех
8
кроликов не превышала 3,7 *С.
Допускается максимальное понижение температуры на 0,6 *С.
В случае понижения температуры у одного кролика более чем на
0,6 *С испытание повторяют на 5 кроликах.
Партиюполимерныхконтейнеровсчитают непирогенной,
если после повторного исследования ни у одного из 5 кроликов
максимальное понижение температуры не превысило 0,6 *С, и не
более чем у 2 кроликов из 5 температура понизилась на 0.6 *С по
сравнению с исходной. В противном случае партию контейнеров
бракуют.
28