-
ГОСТ Р 5<*55
Н
5.4.6 2.1.2 Контроль стерильности
5.4.6.2.1.2.1 Контролю подвергают каждую серию продукции, из
готовленную на одном предприятии и простерилизованную в одной
стерилизационной камере за один цикл. Биотесты должны быть
упакованы в пакеты из упаковочной бумаги, запечатанные в поли
этиленовые пакеты.
5.4.6.2.1.2.2 Число и расположение биотестоа встерилизационной
камере зависят от размера камеры и типа стерилизатор;» (прямоуголь
ный, круглый) в соответствии с таблицей II.
Т а б л и ц а II — Расположение контрольных точек в паровых стерилизатора»
Ьмкостк камерыеггри-
.11)3110»».дм*
Общеечисло
контрольных точек
Расположениеконтрольна
точек
■СТСРИЛИМ1МОЫМЫХ НИССПГ|И1ЛИЫ1(1кЧШЫ\
коробка»
коробок
5
II
2
До
ioo
Сь 100 до 750
Се 750
13
3
2
9
II
2
_
П р и м е ч а н и е — Точка 1— у загрузочной двери; 2 — у противоположной
стенки (разгрузочной двери); 3 — 13 — внутри стерилизационной камеры на ратных
уровнях или внутри стерилизуемых упаковок.
____
_______
_
_
___
5.4.
6
.21.2.3 На предприятиях, длительное времяосуществляющих
стерилизацию на собственной базе, периодичность контроля, коли
чество биотестов, помещаемых в камеру, могут быть изменены.
5.4.6 2.1.2.4 Методика и техника исследования биотестов
После цикла стерилизации биотесты извлекают и собирают в
полиэтиленовый пакет, где они хранятся до проведения контроля
стерильности. Для определения жизнеспособности популяции
спор носители (флаконы) вынимают из защитной упаковки (до
исследо вания флаконы допускается хранить 2 недели в
холодильнике). Ре зиновую пробку флакона с индикаторной
питательной средой обрабатывают спиртом и прокалывают
стерильной иглой с ватным фильтром. Затем пробку прокалывают
иглой шприца и набирают в него питательную среду из флакона.
Над огнем спиртонки в каждый биотест наливают примерно по I
мл цветной питательной среды, флаконы закрывают стерильной
резиновой пробкой и оставляют в термостате при 55 *С на 48 ч.
S.4.6.2.1.2.5 Обработка результатов
Обработку результатов исследования биотестов проводят после
термосгатирования втечение 48 ч. Предварительный учет результатов
проводят через 24 ч.
О гибели спор вбиотсстс впроцессе стерилизации свидетельствует
неизменный цвет по всех биотсстах-флаконах. После сравнения с
25