ГО СТ Р 50*55— W
5.4.6.1 Испытания на стерильность методом прямого посева
5.4.
6
.1.1 Отбор проб
Количество проб, отбираемых для первичного посева, составляет
0.4 -viV. где Л’ — количество изделий в серии или партии.
Максимальное количество проб, отбираемых для первичного по
сева. составляет: 13 — при паровом методе стерилизации; 40 — при
радиационном метоле стерилизации.
Кроме изделий, направленных непосредственно на анализ, отби
рают также дубликаты в тройном количестве: две части из них ис
пользуют в случае необходимости для повторного контроля, одну
часть оставляют для арбитражного хранения.
5.4.6.1.2 Испытания на стерильность
Испытания на стерильность проводят методом прямого посева в
тиогликолевую среду. Посевы помещают втермостат при температуре
32 *С и выдерживают
8
сут при паровом методе стерилизации или 14
сут при радиационном методе стерилизации, после чего проводят
учет результатов.
5.4.6.2 Испытания на стерильность с использованием биотестов
5.4.62.1 Методика контроля стерильности полимерных контей
неров. стерилизованных паровым методом с помощью биотестов
5.4 6.2.1.1 Требования к биотесту
5.4 6.2.1.1.1 Биотест представляет собой носитель (инсулинооый
флакон), содержащий споры микроорганизмов Вас. Stearothrmophilus
ВКМ В-718 с регламентированной устойчивостью к пару
5.4.6.2.1.1.2 Биотесты поставляются в комплекте, состоящем из
носителей с высушенными спорами микроорганизма; цветной пита
тельной среды; стерильного шприца и стерильных резиновых пробок
размером 6,5; термовремеиных бумажных индикаторов; соответству
ющих эталонов цвета питательной среды и термоиндикаторов, а
также инструкции по применению комплекта. Изготовитель биотес
тов должен быть аттестован.
5.4.6.2.1.1.3 Каждая партия биотестов сопровождается паспортом
с указанием:
— метода стерилизации, для которого предназначен биотест;
— названия культуры микроорганизма;
— количества спор в биотестс;
— устойчивости биотеста к пару;
— номера партии;
— срока годности;
— условий хранения;
— наименования предприятия-изготовителя.
74