ГО СТ Р S08SS-96
ческого, сенсибилизирующего, раздражающего и цитотоксического
эффектов
3
6
Контроль стерильности — проверка отсутствия жизнеспособ
ных микробов в рабочих объемах контейнеров
3.7 Контроль апирогенности — проверка допустимых концентра
ций липополисахаридов в рабочих объемах контейнеров
38 Партия контейнеров, не содержащих консервант крови — ко
личество контейнеров, простерилиэованных за сутки
3.9 Партия контейнеров, содержащих консервант крови — коли
чество контейнеров, заполненных консервантом крови изодной пар
тии и простсрилизованных за сутки
3.10 Серия контейнеров, содержащих консервант крови — коли
чество контейнеров, заполненных консервантом крови из одной пар
тии и простерилиэованных за один цикл стерилизации в одном
стерилизаторе
4 ТРЕБОВАНИЯ ХИМИЧЕСКОЙ И БИОЛОГИЧЕСКОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ
4.1 Санитарно-химическим, токсикологическим испытаниям,
испытаниям на стерильность и пирогенность (далее — испытания)
подлежат контейнеры на стадии приемочных, приемо-сдаточных и
сертификационных испытаний, изготовленные из материалов, реко
мендованных к применению.
4.2 Приемочные и сертификационные испытания контейнеров
проводят организации, уполномоченные Минздравмелпромом Рос
сии и Госстандартом России.
4.2.1 Санитарно-химические испытания контейнеров проводят
на соответствие требованиям 5.3.1 — 5.3.4 по следующим показате
лям:
— определение восстановительных примесей;
— определение изменения величины pH вытяжки;
— ультрафиолетовое поглощение;
— определение содержании металлов.
4.2.1.1 Если контейнеры изготовлены из пластифицированного
диоктилфталатом (ДИ-(2-этилгексил)-фталатом) поливинилхлорид
ного пластиката, то санитарно-химические испытания дополнитель
но проводят на соответствие требованиям 5.3.5, 5.3.6 по следующим
показателям:
— определение диоктилфталата (ДОФ)-пласгикатора;
— определение винилхлорида (ВХ) — остаточного мономера..
4.2.1.2 При изготовлении контейнеров издругих полимерных ма
териалов переченьдополнительных санитарно-химических показате-
4