ГОСТ Р 50855-96
ГО СТ 24861— 91 Шприиы инъекционные однократного приме
нения. Типы, основные параметры и размеры. Технические требова
ния. Методы испытаний
ГО С Т 25336— 82 Посуда и оборудование лабораторные стеклян
ные. Типы, основные параметры и размеры
ГО СТ 29227— 91 Посуда лабораторная стеклянная Пипетки гра
дуировочные. Часть I. Обшие требования.
ГО СТ 29251— 91 Посуда лабораторная стеклянная. Бюретки.
Часть I. Общие требования
3 ТЕРМ ИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соот
ветствующими определениями:
3.1 Контейнеры для крови и ее компонентов — стерильные изде
лия медицинского назначения однократного применения, предна
значенные для взятия крови, разделения се на компоненты, а также их
хранения, транспортирования и переливания.
П р и м с ч а и и с — Контейнеры мечу! быть изготовлены ю различных поли
мерных материалов. В зависимости от назначения контейнеры могут быть олно-и
многокамерными, различной емкости, могут содсржоть консервант
3.2 Химическая безопасность — отсутствие вредного действия на
организм химических соединений, которые могут мигрировать из
материалов или изделий медицинского назначения, контролируемое с
помощью совокупности санитарно химических и токсикологичес ких
показателей
3.3 Биологическая безопасность — отсутствие в материалах или
изделиях медицинского назначения биологических факторов, таких
как живые микроорганизмы, их споры, токсичные продукты их ме
таболизма. контролируемое с помощью показателей стерильности и
пирогенности
3.4 Санитарно-химические испытания — испытания, проводи
мые с целью определении суммарного количества мигрирующих в
водную вытяжку из полимерных материалов и изделий химических
соединений с помощью интегральных показателей, а также индиви
дуальных потенциально опасных соединений (составляющих
поли мерных композиций, технологических добавок,
стерилизующих агентов, примесей в сырье и т.п.)
3.5 Токсикологические испытания — испытания, проводимые с
целью выявления вредного действия материалов изделия на орга
низм, включающие оценку гемолитической активности, обшетокси-
5