ГОСТ Г 50855-96
5.1.2.3 Для санитарно-химических и токсикологических испыта
ний контейнеров с консервантом от партии отбирают необходимое
количество незаполненных контейнеров, которые предварительно
взвешивают. Затем незаполненные контейнеры заполняют дистилли
рованной водой через донорскую трубку путем передавливайия дис
тиллированной воды из каждой предыдущей емкости в последующую
по 100 г (для контейнеров вместимостью 500 мл) и 50 г (для контей
неров вместимостью 300 мл).Вода должна быть равномерно
распределена в заполняемой емкости. Иглу герметизируют прело
хранительным колпачком, соединительные трубки пережимают за
жимами.
В качестве контрольного раствора используют дистиллированную
воду, помещенную в герметичный стеклянный флакон.
Затем заполненные водой контейнеры вместе с контрольными
растворами помещают в стерилизатор, где они подвергаются одному
циклу стерилизационного воздействия подобно контейнерам с кон
сервантом.
В заводских условиях контейнеры, заполненные дистиллирован
ной водой, и контрольный раствор стерилизуют одновременно с
контейнерами, заполненными консервантом в том же стерилизаторе
После окончания стерилизационного воздействии контейнеры и
контрольный раствор извлекают из стерилизатора и охлаждают до
комнатной температуры.
В первую очередь непосредственно из контейнеров проводят отбор
проб для хроматографически активных веществ по 5.3.5.3. Оставшуюся
часть вытяжек сливают в стеклянную емкость со шлифом.
5.1.2.4 Приготовление вытяжек дли контроля апирогенносги.
Приготовление вытяжек для контроля на апирогенность проводят
аналогично 5.1.2.2 и 5.1.2.3, используя в качестве экстрагента 0.9%-
нмй раствор хлорида натрия. Заполненные 0,9%-ным раствором хло
рида натрия контейнеры помещают в термостат на 24 ч при
температуре (37 + 2)
*С.
5.1.2.5 Приготовление смывов для контроля стерильности прово
дят по 5.4.6.
5
.
1.3 Контроль сырья
5.1.3.1Для проверки сырья на соответствие санитарно-химичес
ким и токсикологическим показателям 300 г полимерного материала
(гранулята) помещают в стеклянную емкость со шлифом, заливают
1000
мл дистиллированной волы и выдерживают в термостате при
температуре (70 ± 2) *С в течение 24 ч.
В качестве контрольного раствора используют дистиллированную
о