ГОСТ Р 41.89-99; Страница 16

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems (Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС)) ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods (Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний) ГОСТ Р 50267.11-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment (Настоящий стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляется с помощью программной электронной системы. Настоящий стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. Настоящий стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях:. - на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации;. - технический уход должен осуществляться в установленные сроки;. - пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата;. - аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии)

Страница 16

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 41.89-99

23.4.3 Если уровенькачества является неудовлетворительным или если представляется необходи

мым проверить правильность испытаний, проведенных в соответствии с 23.4.2. инспектор отбирает

образцы, которые отсылают технической службе, проводившей испытания, для официального

утвер ждения данного типа.

23.4.4 Компетентный орган может проводить любое испытание, предусмотренное в настоящих

Правилах. Компетентный орган разрешает, как правило, проводить одну проверку вдва года. Вслучае

получения неудовлетворительных результатов в ходе одной из проверок компетентный орган должен

обеспечить принятие всех необходимых мер для восстановления соответствия производства, по воз

можности. в кратчайшие сроки.

24 Санкции, налагаемые за несоответствие производства

24.1 Официальное утверждение типа УОС, предоставленное на основании настоящих Правил,

может быть отменено, если не соблюдаются требования, изложенные в разделе 21.

24.2 Если какая-либо Договаривающаяся сторона Соглашения 1958 г., применяющая настоящие

Правила, отменяет предоставленное ею ранее официальное утверждение, она немедленно сообщает об

этом другим Договаривающимся сторонам, применяющим настоящие Правила, посредством карточки

сообщения, соответствующей образцу, приведенному в приложении 3 к настоящим Правилам.

25 Окончательное прекращение производства

25.1 Если владелец официального утверждения полностью прекращает производство типа УОС.

официально утвержденного на основании настоящих Правил, он должен информировать об этом

компетентный орган, предоставивший официальное утверждение. По получении соответствующего

сообщения этот компетентный орган уведомляет об этом другие стороны Соглашения 1958 г., приме

няющие настоящие Правила, посредством карточки сообщения, соответствующей образцу, приведен

ному в приложении 3 к настоящим Правилам.

26 Наименования и адреса технических служб, уполномоченных проводить

испытания для официального утверждения, и административных органов

26.1 Договаривающиеся стороны Соглашения 1958 г., применяющие настоящие Правила, сооб

щают Секретариату Организации Объединенных Наций наименования и адреса технических служб,

уполномоченных проводить испытания для официального утверждения, а также административных

органов, которые предоставляют официальное утверждение и которым следует направлять выдаваемые

вдругих странах регистрационные карточки официального утверждения, распространения официаль

ного утверждения, отказа в официальном утверждении, отмены официального утверждения или окон

чательного прекращения производства.