Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 41.89-99; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems (Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС)) ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods (Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний) ГОСТ Р 50267.11-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment (Настоящий стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляется с помощью программной электронной системы. Настоящий стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. Настоящий стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях:. - на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации;. - технический уход должен осуществляться в установленные сроки;. - пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата;. - аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии)
Страница 15
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 41.89-99
21.1.7УОС должно удовлетворительно функционировать в окружающем его электромагнитном
поле, не вызывая никаких электромагнитных помех для функционирования других устройств и при боров
в этом поле.
21.2 Испытания
21.2.1 Описание испытаний, которые проходит УОС, представленное на официальное утвержде
ние. а также соответствующие характеристики приводятся в приложении 5 к настоящим Правилам.
22 Модификации типа УОС и распространение официального утверждения
22.1 Любая модификация типа УОС доводится до сведения административного органа, который
предоставил официальное утверждениеданному типу УОС. Этот орган может:
22.1.1 либо прийти к заключению, что внесенные изменения не будут иметь значительных
отрицательных последствий и что в любом случае УОС по-прежнему удовлетворяет предписаниям.
22.1.2 либо потребовать у технической службы, уполномоченной проводить испытания, новый
протокол некоторых или всех испытаний, описанных в приложении 5 к настоящим Правилам.
22.2 Подтверждение официального утверждения или отказ в официальном утверждении направ
ляется вместе с перечнем изменений сторонам Соглашения 1958 г., применяющим настоящие Прави
ла, в соответствии с процедурой, предусмотренной в 20.3.
22.3 Компетентный орган, распространивший официальное утверждение, присваивает каждой
регистрационной карточке, составленной в связи с таким распространением, соответствующий серий
ный номер и извещает об этом другие стороны Соглашения 1958 г., применяющие настоящие Прави ла,
посредством карточки сообщения, соответствующей образцу, приведенному в приложении 3 к
настоящим Правилам.
23 Соответствие производства
23.1 Каждое УОС, официально утвержденное на основании настоящих Правил, должно быть
изготовлено таким образом, чтобы оно соответствовало официально утвержденному типу и отвечало
предписаниям, наложенным в разделе 21.
23.2 Для проверки выполнения требований 23.1 необходимо проводить соответствующий конт
роль за производством.
23.3 Владелец официального утверждения, в частности, должен:
23.3.1 обеспечить наличие процедурдля эффективного контроля качества УОС;
23.3.2 иметь доступ к испытательному оборудованию, необходимому для проверки соответствия
каждого официально утвержденного типа:
23.3.3 обеспечить регистрацию данных результатов испытания и хранение прилагаемых докумен
тов в течение периода времени, определяемого по согласованию с административной службой;
23.3.4 анализировать результаты каждого типа испытания с целью проверки и обеспечения соот
ветствия характеристик этого УОС с учетом отклонений, допускаемых в условиях промышленного
производства;
23.3.5 обеспечить, чтобы для каждого типа УОС. по крайней мере, материалы, из которых оно
изготовлено, и способ его сборки соответствовали официально утвержденному УОС. Вслучае необхо
димости проводят испытания по разделу 1приложения 5 к настоящим Правилам;
23.3.6 обеспечить, чтобы в случае несоответствия производства, обнаруженного в ходе данного
типа испытания на любой выборке образцов или испытуемых узлов, производилась новая выборка
образцов и проводилось новое испытание. Должны быть приняты все соответствующие меры для
восстановления соответствия производства.
23.4Компетентный орган, предоставивший официальное утверждение данного типа, может в
любое время проверить соответствие применяемых методов контроля в отношении каждой производ
ственной единицы.
23.4.1 В ходе каждой проверки инспектору должны предоставляться протоколы испытаний и
производственные журналы технического контроля.
23.4.2 Инспектор может провести произвольную выборку образцов, проверку которых проводят
влаборатории предприятия-изготовителя. Минимальное число образцов определяется в соответствии с
результатами, полученными при проверке самим предприятием-изготовителем.
12