Хорошие продукты и сервисы
Наш Поиск (введите запрос без опечаток)
Наш Поиск по гостам (введите запрос без опечаток)
Поиск
Поиск
Бизнес гороскоп на текущую неделю c 29.12.2025 по 04.01.2026
Открыть шифр замка из трёх цифр с ограничениями

ГОСТ Р 41.89-99; Страница 12

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems (Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС)) ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods (Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний) ГОСТ Р 50267.11-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к гамма-терапевтическим аппаратам Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment (Настоящий стандарт устанавливает требования по безопасности гамма-терапевтических аппаратов, предназначенных для использования в клинической практике, и распространяется на аппараты, где выбор и визуализация рабочих параметров осуществляется с помощью программной электронной системы. Настоящий стандарт распространяется на изделие, которое предназначено для облучения гамма-излучением на стандартном расстоянии источник излучения - поверхность свыше 5 см от закрытого радионуклидного источника (источников). Для аппарата, предназначенного для облучения на более близком расстоянии, могут потребоваться специальные меры предосторожности. Настоящий стандарт распространяется на аппарат при следующих условиях:. - на аппарате должен работать квалифицированный персонал, операторы, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с инструкцией по эксплуатации;. - технический уход должен осуществляться в установленные сроки;. - пользователь обязан регулярно проверять функциональные характеристики аппарата;. - аппарат должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для статической лучевой терапии, либо для подвижной лучевой терапии)
Страница 12
Страница 1 Untitled document
ГОСТ Р 41.89-99
14.1.1 либо прийти к заключению, что внесенные изменения не будут иметь значительных
отрицательных последствий и что влюбом случае транспортное средство по-прежнему удовлетворяет
предписаниям,
14.1.2 либо потребовать новый протокол технической службы.
14.2 Подтверждение официального утверждения или отказ в официальном утверждении направ
ляется вместе с перечнем изменений сторонам Соглашения 1958 г., применяющим настоящие Прави
ла, в соответствии с процедурой, предусмотренной в 12.3.
14.3 Компетентный орган, распространивший официальное утверждение, присваивает каждой
регистрационной карточке, составленной в связи с таким распространением, соответствующий серий
ный номер и извещает об этом другие стороны Соглашения 1958 г., применяющие настоящие Прави ла,
посредством карточки сообщения, соответствующей образцу, приведенному в приложении 2 к
настоящим Правилам.
15 Соответствие производства
15.1 Каждое транспортное средство, официально утвержденное на основании настоящих Правил,
должно быть изготовлено таким образом, чтобы оно соответствовало официально утвержденному типу
и отвечало требованиям, изложенным в разделе 13.
15.2Для проверки выполнения предписаний 15.1 необходимо проводить соответствующий конт
роль за производством.
15.3 Владелец официального утверждения, в частности, должен:
15.3.1 обеспечитьналичие процедурдля эффективного контроля качества транспортных средств в
отношении всех аспектов, касающихся соблюдения требований, изложенных в разделе 13:
15.3.2 обеспечить, чтобы каждое официально утвержденное транспортное средство подвергалось
достаточному количеству проверок в отношении установки официально утвержденного типа УОС,
таким образом, чтобы все производимые транспортные средства отвечали спецификациям транспорт
ных средств, представленных на официальное утверждение;
15.3.3 обеспечить, чтобы в случае обнаружения в ходе проверок, осуществляемых на основании
15.3.2. несоответствия одного или нескольких транспортных средств требованиям, наложенным в
разделе 13. были приняты все необходимые меры для восстановления соответствия производства.
15.4 Компетентный орган, который предоставил официальное утверждение, может влюбое вре
мя проверить способы контроля соответствия, применявшиеся для каждой производственной единицы.
Этот орган может также проводить выборочные проверки серийно выпускаемых транспортных средств
в соответствии с требованиями, изложенными в разделе 13.
15.5 Вслучае обнаружения входе проверок и контроля на основании 15.4 неудоалетворнтельных
результатов компетентный орган должен обеспечить, чтобы были примяты все необходимые меры для
восстановления соответствия производства по возможности в кратчайшие сроки.
15.6 Компетентный орган разрешает, как правило, проводить одну проверку вдва года. В случае
получения неудоалетворнтельных результатов в ходе одной из проверок компетентный орган должен
обеспечить принятие всех необходимых мер для восстановления соответствия производства, по воз
можности в кратчайшие сроки.
16 Санкции, налагаемые за несоответствие производства
16.1 Официальное утверждение типа транспортного средства, предостааленное на основании на
стоящих Правил, может быть отменено, если не соблюдаются требования, изложенные в разделе 13.
16.2 Если какая-либо Договаривающаяся сторона Соглашения 1958 г., применяющая настоящие
Правила, отменяет предостааленное ею ранее официальное утверждение, она немедленно сообщает об
этом другим Договаривающимся сторонам, применяющих» настоящие Правила, посредством карточки
сообщения, соответствующей образцу, приведенному в приложении 2 к настоящим Правилам.
17 Окончательное прекращение производства
17.1Если владелец официального утверждения полностью прекращает производство типа транс
портного средства, официально утвержденного па основании настоящих Правил, он должен имформи-
г9