ГОСТ Р ИСО 20696—2022
5.4 Чистота поверхности
При визуальном осмотре с нормальным или скорректированным до нормы зрением наружная по
верхность эффективной длины катетера не должна иметь:
- инородных вкраплений, примесей;
- технологических и поверхностных дефектов, которые могут представлять риск причинения
вреда пациенту.
Если необходимо для оценки риска, осмотр следует проводить не менее чем с 2,5-кратным
увеличением.
5.5 Обозначение размера
5.5.1 Общие требования
Номинальный размер катетера должен быть обозначен, как указано в 5.5.2.
5.5.2 Наружный диаметр
Если для конкретного типа катетера в другом пункте настоящего стандарта не указано иначе,
внешний диаметр должен быть обозначен как номинальный размер в миллиметрах, округленный в
большую сторону с точностью до 0,1 мм. Предел допустимой погрешности указанного размера —
±0,33 мм.
П р и м е ч а н и е — Также размер может быть дополнительно указан вдругих единицах. Французская шкала
размеров (Fr, Ch, FG) — это номинальная система обозначения внешнего диаметра дренажных катетеров; рассчи
тывается как трехкратный диаметр, выраженный в миллиметрах: Fr = 3D, мм.
Для тех устройств, которые не являются круглыми/цилиндрическими, должен быть указан размер
по наибольшей оси. Если необходимо, производители могут предоставлять дополнительную информа
цию о профиле устройства, например размер второй оси для овальной формы.
Объем баллона должен быть выражен в миллилитрах.
5.5.3 Эффективная длина трубки
Минимальная эффективная длина трубки L3 должна соответствовать размеру, приведенному в
таблице 1 (см. также рисунок 1).
Номинальная эффективная длина трубки L3 должна быть выражена в миллиметрах и округлена
с точностью до миллиметра.
П р и м е ч а н и е
1— Также размер может быть дополнительно указан в других единицах.
П р и м е ч а н и е
2 — Предел допускаемой погрешности эффективной длины не указан.
Т аб ли ц а 1— Эффективная длина стержня
Тип катетера
Для мальчиков
Для девочек
Для женщин
Для мужчин
/_з
(минимальная), мм
150
45
60
275
П р и м е ч а н и е — Размеры трубки: более короткие размеры могут быть произведены при соответствую
щем клиническом обосновании с учетом риска.
3