ГОСТ Р ИСО 20696—2022
Приложение А
(обязательное)
Метод испытания для определения прочности катетера
А.1 Принцип
Катетеры с баллонами могут быть установлены на продолжительное время. Поэтому перед тестировани
ем такие катетеры на 14 дней погружают в искусственную мочу. Этот этап опускается при испытании катетеров
без баллонов и временных катетеров для периодической катетеризации. Сила тяги прикладывается к месту со
единения наконечника и трубки катетера. При испытании катетеров с боковыми дренажными отверстиями к ним
также следует приложить силу. При испытании катетеров без боковых дренажных отверстий сила прикладывается
в месте между трубкой катетера и дренажным портом. При прекращении воздействия этой силы проводят осмотр
катетера на предмет наличия признаков повреждения.
А.2 Реактивы
Моча искусственная, pH приблизительно 6,6, следующего состава, реактивы признанного аналитического
качества:
- мочевина 25,0 г;
- натрия хлорид 9,0 г;
- натрия гидроортофосфат безводный 2,5 г;
- калия дигидроортофосфат 2,5 г;
- аммония хлорид 3,0 г;
- креатинин 2,0 г;
- сульфит натрия гидратированный 3,0 г;
- дистиллированная вода до 1,0 л.
Предупреждение — Данный раствор может поддерживать рост микроорганизмов. Велика вероят
ность того, что в растворе к концу испытаний, описанных в А.4 и С.4, будет присутствовать большое ко
личество микроорганизмов. Эти процедуры должен выполнять обученный персонал, принимающий соот
ветствующие меры предосторожности при обращении с погруженным в раствор катетером и при удалении
загрязненного раствора.
А.З Оборудование
А.3.1 Устройство для подвешивания катетера с боковыми дренажными отверстиями, включающее штифт, ко
торый проходит через боковое дренажное отверстие катетера, причем диаметр штифта составляет не менее 50 %
от диаметра дренажного просвета испытуемого катетера. Пример подходящего устройства показан на рисунке А.1.
При испытании катетеров без боковых дренажных отверстий трубку катетера подвешивают в соответствующем
зажиме.
А.З.2 Устройство для крепления груза на дренажном порту и грузы, общая минимальная масса которых при
ведена в таблице А.1.
Т аб лица А.1 — Грузы для дренажного порта
Наружный диаметр, мм
Эквивалент по французской шкале3), FG/Ch/Fr
Масса, кг
<2,0
<6
0,5
2,0 < наружный диаметр < 3,3
6 < наружный диаметр <10
0,75
> 3,3
> 10
1,0
а) Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.
А.3.3 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 ± 2) °С.
А.3.4 Секундомер.
А.4 Метод
А.4.1 На водяной бане (см. А.3.3), поддерживающей температуру (37 ± 2) °С, катетер погружают в свежепри
готовленную искусственную мочу (см. А.2) таким образом, чтобы баллон и трубка оказались полностью погружены в
раствор.
А.4.2 Катетер выдерживают в искусственной моче 14 дней (при необходимости), затем его достают, промы
вают водопроводной водой.
А.4.3 Катетер оставляют остывать до температуры (22 ± 5) °С.
А.4.4 Катетер устанавливают на подвесном устройстве (см. А.З. 1), пропустив штифт в боковое дренажное
отверстие, ближайшее к наконечнику катетера (см. рисунок А.1). Для катетеров без боковых дренажных отверстий
используют подходящий зажим.
8