ГОСТ Р ИСО 20696—2022
Т аб лица 3 — Средняя скорость потока
Заданный размерСредняя скорость потока (минимальная)
Наружный диаметр, мм
Эквивалент по французской
шкале3), FG/Ch/Fr
Дренажный канал, мл/мин
Ирригационный канал,
мл/мин
2,0
2,7
3,3
4,0
4,7
5,3
6,0
6,7
7,3
8,0
8,7
9,3
10,0
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
10
15
30
50
70
100
100
100
100
100
100
100
100
Н/пь)
Н/п
Н/п
Н/п
25
25
25
25
30
30
30
Н/п
Н/п
П р и м е ч а н и е — Указанные значения скорости потока являются минимальным требованием; клиниче
ские значения скорости потока могут быть выше.
a) Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.
b) Н/п — не применимо.
Соответствие должно быть проверено с применением метода испытания скорости потока, изло
женного в приложении Е.
6.6 Стойкость к коррозии
Если на открытых металлических деталях устройства могут появиться такие видимые признаки
коррозии, которые способны повлиять на функциональные характеристики изделия, уровень коррозии
следует оценивать с точки зрения предполагаемого использования и оценки риска, проверив катетер в
испытании на коррозию, описанном в приложении F.
6.7 Устойчивость к излому
Во время установки уретральный катетер должен демонстрировать способность точно и безопас
но обеспечивать доступ к месту назначения. Клинически значимую ценность определяет производи
тель на основании предполагаемого использования и оценки риска.
П р и м е ч а н и е — Испытание на устойчивость к излому приведенно в приложении G.
6.8 Пиковая сила растяжения
Минимальная пиковая сила растяжения трубчатой части уретрального катетера, каждого соеди
нения между частью катетера и трубкой, каждого соединения между трубчатыми частями должно соот
ветствовать значению, указанному в таблице 4.
Т аб лица 4 — Пиковая сила растяжения уретральных катетеров
Наименьший наружный диаметр трубчатой части образца
для испытаний, мм
Минимальное пиковая сила растяжения, Н
> 2 и > 4
10
> 4
20
В настоящем стандарте не указаны требования к пиковой силе растяжения для трубки внешним диаметром
менее 2 мм. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении Н.
6