ГОСТ Р ИСО 20696—2022
Приложение С
(обязательное)
Метод испытания для определения безопасности баллона
С.1 Принцип
Баллон катетера накачивают водой до максимальной емкости, указанной производителем, и погружают на
14 дней в искусственную мочу. Растягивающее усилие прикладывают к катетеру и проводят визуальный осмотр
катетера на предмет окклюзии боковых дренажных отверстий баллоном и протекания из баллона.
С.2 Реактивы
С.2.1 Вода дистиллированная.
С.2.2 Моча искусственная, состав которой приведен в А.2.
С.З Оборудование
С.3.1 Устройство для подвешивания катетера, состоящее из пластины твердого материала, имеющей следу
ющие конструктивные особенности:
a) отверстие диаметром, на 1 мм превышающим номинальный размер испытуемого катетера, с коническим
углублением на верхней поверхности пластины;
b
) коническое углубление с углом 90°, достаточного размера для удерживания основания баллона испытуе
мого катетера;
c) отверстие конического углубления без острых краев.
П р и м е ч а н и е — Для удобства размещения испытуемого катетера пластина может состоять из двух по
ловин, симметричных относительно центральной линии отверстия.
С.3.2 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 ± 2) °С.
С.3.3 Устройство для прикрепления груза кдренажному порту или стержню катетера и набор грузов, при этом
общая масса устройства крепления и каждая масса в отдельности приведены в таблице С.1.
С.3.4 Секундомер.
Т аб лица С.1 — Требования к испытанию с нагрузкой
Заданный размер
Минимальная масса, кг
Наружный диаметр, мм
Эквивалент по французской шкалеа)
FG/Ch/Fr
2,7 или менее
8 или менее
0,3
3,3
4,0
4,7
5,3—10,0
10
12
14
16—30
0,45
0,6
0,7
1,0
В случае промежуточных значений рекомендуется брать за основу более высокие значения.
а) Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.
С.4 Метод
С.4.1 Баллон катетера раздувают дистиллированной водой до максимального объема, указанного произво
дителем.
С.4.2 На водяной бане (см. С.3.2), поддерживающей температуру (37 ± 2) °С, катетер погружают в свежепри
готовленную искусственную мочу (см. С.2.2) таким образом, чтобы наконечник и баллон были полностью погруже ны
в раствор.
С.4.3 Катетер выдерживают в искусственной моче 14 дней, затем его достают, промывают водопроводной
водой и высушивают. Катетер и содержимое оставляют остывать до температуры (22 ± 5) °С. Проводят осмотр
баллона катетера на предмет протекания или разрыва.
С.4.4 Катетер устанавливают в подвесном устройстве (см. С.З. 1) так, чтобы его наконечник находился вверху,
баллон опустился в коническое углубление, а трубка выходила из отверстия.
П р и м е ч а н и е— Для того чтобы установить катетер в цельном подвесном устройстве, может потре
боваться либо снять воронки, предварительно пережав стержень катетера, либо слить воду из баллона, ввести
катетер, а затем повторно заполнить баллон.
12