ГОСТ Р ИСО 20696—2022
П р и м е ч а н и е — См. применимые разделы ИСО 17665, ИСО 11135 и ИСО 11137 (все разделы) по соот
ветствующим методам стерилизации.
6 Специальные требования
6.1 Прочность
При испытании соединения наконечника с трубкой катетера и боковых дренажных отверстий не
должны выявляться признаки деформации; ни наконечник, ни дренажный порт не должны отсоединять ся
от трубки.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении А.
6.2 Надежность коннектора
При испытании дренажный порт не должен отделяться от испытуемого коннектора. Соответствие
должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении В.
6.3 Безопасность баллона
Баллон, при наличии, не должен протекать или закрывать боковые дренажные отверстия.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении С.
Оба конца нераздутого баллона должны плавно соединяться с трубкой. Баллон должен почти
симметрично расширяться при заполнении водой при температуре окружающей среды до указанной
емкости баллона.
6.4 Целостность просвета катетера и поддержание объема
6.4.1 Общие свойства
Выбор соответствующих требований определен наличием баллона согласно 6.4.2 и 6.4.3.
6.4.2 Регулируемый баллон
При сдувании баллона процент извлеченной воды не должен быть ниже значения, указанного в
таблице 2.
Т аб ли ц а 2 — Проверка восстановления баллонного объема в процентах
Емкость баллона, мл
Минимальный процент восстановленного объема, %
5
55
75
80
10
20
30
80
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте не указаны требования к баллону емкостью менее 5 мл. Эти
значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.
В случае промежуточных значений рекомендуется брать за основу более высокие значения.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении D.
6.4.3Нерегулируемый баллон
Для катетеров размера 12— 30 по французской шкале баллон должен проходить через отверстие,
не более чем на один размер по французской шкале превышающее наружный диаметр нераздутого
баллона.
В настоящем стандарте не указаны требования к катетерам менее размера 12 по французской
шкале. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении I.
6.5Скорость потока
Минимальная средняя скорость потока должна соответствовать значениям, указанным в та
блице 3.
5