ГОСТ Р ИСО 20696—2022
6.9 Устойчивость раздутого баллона к растяжению
У катетеров размером стержня 14 и выше по французской шкале баллон не должен проходить че
рез воронку, размер цилиндрической трубки (диаметр) которой на один размер больше, чем наружный
диаметр нераздутого баллона.
В настоящем стандарте не указаны требования к катетерам менее размера 14 по французской
шкале. Эти значения должны быть определены производителем на основании оценки риска.
Соответствие должно быть проверено с применением метода, изложенного в приложении J.
7 Информация, предоставляемая изготовителем
7.1 Общие требования
Дополнительно могут быть использованы единицы измерения в системах, отличных от указанных.
Маркировка на всех устройствах должна быть стойкой к воздействиям окружающей среды, четкой
и разборчивой. Соответствие проверяют путем оценки маркировки и долговечности с использованием
подходящего метода испытаний.
П р и м е ч а н и е — Например, ASTM F1842-09 или ASTM F2252-13.
Если необходимо, следует использовать ИСО 11607 (все разделы) и ЕН 1041, а символы — на
носить в соответствии с ИСО 15223-1.
7.2 Маркировка на изделии и/или упаковке
П р и м е ч а н и е — Первичная упаковка часто бывает прозрачной. Поэтому в настоящем подразделе сле
дует рассматривать как маркировку изделия, которая видима через упаковку, так и маркировку первичной упаковки.
Если невозможно нанести маркировку непосредственно на изделие, она должна быть нанесена
на первичную (индивидуальную) упаковку, вторичную упаковку (футляр) или в инструкцию по примене
нию (ИПП).
Первичная и/или вторичная упаковки должны обязательно содержать следующую информацию:
a) особые условия хранения или обращения;
b
) указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования или для
одного пациента. Данная производителем формулировка в отношении одноразового использования
должна быть одинаковой во всех случаях, где это применимо;
c) когда необходимо, рентгеноконтрастность;
d) когда необходимо, производитель указывает номинальный объем раздутого баллона;
e) определенная производителем общая и/или эффективная длина.
7.3 Инструкция по применению
Когда предоставляется отдельная инструкция по применению, она должна содержать нижеприве
денную информацию.
a) Если предполагаемое назначение изделия не является очевидным для пользователя, произво
дитель обязан четко его указывать. Если устройство снабжено отдельной инструкцией по применению, то
на первичной упаковке назначение можно не указывать.
b
) Если изделие соединяется с другими медицинскими изделиями или аксессуарами, следует ука
зать его достаточно подробные характеристики, позволяющие определить, какие изделия могут быть
использованы для получения безопасной конструкции.
c) Предупреждения или меры предосторожности, которые необходимо соблюдать.
d) Дата выпуска или дата последней редакции инструкции по применению.
e) Указание того, что данное изделие предназначено для одноразового использования или для
одного пациента, где это применимо. Данная производителем формулировка в отношении одноразово го
использования должна быть одинаковой во всех случаях.
f) Информация о порядке утилизации катетера после применения и в том случае, если срок хра
нения (годности) истек, а катетер не применялся.
д) Когда необходимо, выявленные реакции при одновременном применении катетера и магнитно-
резонансной томографии (МРТ).
h) Когда необходимо, описание добавок (присадок) или покрытий:
- любые противопоказания, предупреждения и меры предосторожности из-за добавок (присадок)
или материала(ов) покрытия.
7