ГОСТ Р ИСО 20696—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СТЕРИЛЬНЫЕ УРЕТРАЛЬНЫЕ КАТЕТЕРЫ
ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Общие требования
Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements
Дата введения — 2023—04—01
1 Область применения
В настоящем стандарте представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных
катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона.
Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в
ИСО 20697, например мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры.
Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты.
П р и м е ч а н и е — Мочеточниковые стенты рассмотрены в АСТМ Ф1828—97.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Изделия медицин
ские. Применение оценки рисков к медицинским изделиям)
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process (Изделия медицинские. Оценка биологического воздействия медицинских изде
лий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса оценки рисков)
ISO 80369-1, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General
requirements (Медицинские коннекторы малого диаметра для жидкостей и газов. Часть 1. Общие тре
бования)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями.
Организации ИСО и МЭК ведут терминологические базы данных для использования при стандар
тизации по следующим адресам:
- онлайн-платформа ИСО:
https://www.iso.org/obp
;
- Электропедия МЭК:
https://www.electropedia.org/
3.1 объем баллона (balloon capacity): Объем жидкости, вводимой в катетер для заполнения кана
ла раздувания баллона и раздувания самого баллона.
3.2 покрытие (coating): Вещество, нанесенное на поверхность катетера.
3.3 регулируемый раздуваемый баллон (compliant balloon): Баллон, который продолжает уве
личиваться в размере по мере повышения внутреннего давления.
3.4 эффективная длина Ц (effective length /_.,): Длина катетера, на которую его можно ввести
внутрь организма.
Издание официальное
1