ГОСТ Р ИСО 20696—2022
3.5 эффективная длина трубки катетера L3 (effective shaft length L3): Длина неперфорированной
части катетера, за исключением наконечника, баллона(ов), дренажного(ых) порта(ов) (см. 3.6), защит
ного рукава и/или порта(ов) доступа.
3.6 дренажный порт (funnel): Проксимальная часть катетера, которая может подсоединяться к
дренажной системе.
П р и м е ч а н и е 1— См. рисунки J.1 и J.2.
3.7 временный катетер для периодической катетеризации (intermittent): Должен быть удален
сразу после опорожнения мочевого пузыря.
3.8 нерегулируемый раздуваемый баллон (non-compliant balloon): Баллон, который расширя
ется до одного определенного размера или диапазона размеров даже при увеличении внутреннего
давления.
3.9 наружный диаметр (outer diameter): Максимальный размер цилиндрической части трубки ка
тетера.
3.10 общая длина
L2
(overall length /_2): Общая длина от наконечника катетера до конца дренаж
ного порта (см. 3.6).
3.11 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.
[ИСО 14971:2007, пункт 2.16]
3.12 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для
идентификации потенциального источника вреда и определения риска (см. 3.11).
П р и м е ч а н и е1— Анализ риска включает изучение различных последовательностей событий, которые
могут привести к опасным ситуациям и нанесению вреда (см. ИСО 14971:2007, приложение Е).
[ИСО 14971:2007, пункт 2.17]
3.13 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа риска (см. 3.12) и оценивания риска.
[ИСО 14971:2007, пункт 2.18]
3.14 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и других докумен
тов, создаваемых в процессе менеджмента риска.
[ИСО 14971:2007, пункт 2.23]
3.15 уретральный катетер (urethral catheter): Устройство в форме трубки, предназначенное для
введения в мочевой пузырь через мочеиспускательный канал, чтобы обеспечить дренаж, введение
лекарственных средств и/или промывание мочевого пузыря.
4 Назначение
Уретральный катетер (далее — устройство, катетер) должен обеспечивать точный и безопасный
доступ к определенному месту в организме. Уретральный катетер должен обеспечивать дренаж мочи
из мочевого пузыря через уретру.
5 Общие требования
5.1 Менеждмент рисков
Установленный менеджмент рисков должен оценить конструкцию устройства.
Соответствие должно быть проверено путем оценки документации по менеджменту рисками, под
тверждающей соответствие ИСО 14971.
5.2 Биосовместимость
Устройство не должно представлять биологической опасности в соответствии с испытаниями,
предусмотренными ИСО 10993-1.
5.3 Рентгеноконтрастность
Катетер или по крайней мере его эффективная длина должны быть видны при рентгеновском или
каком-либо другом (ультразвуковом, МРТ и т. д.) обследовании, если этого требует анализ рисков.
П р и м е ч а н и е — Например, ASTM F640 или DIN 13273-7.
2