ГОСТ Р ИСО 20696—2022
Приложение D
(обязательное)
Метод проверки герметичности канала для раздувания баллона, и/или функциональных
возможностей, и/или возможности сдувания баллона (катетер с регулируемым баллоном)
D.1 Принцип
Баллон катетера и просвет для раздувания заполняют водой и погружают в искусственную мочу на 14 дней.
Этот этап опускается при испытании временных катетеров для периодической катетеризации. Жидкости из балло
на позволяют стечь под действием силы тяжести и измеряют ее объем.
D.2 Оборудование и реактивы
D.2.1 Зажим или аналогичное устройство для подвешивания катетера за наконечник.
D.2.2 Коннектор, подходящий для подсоединения к порту для раздувания устройства.
D.2.3 Баня водяная или другое устройство, поддерживающие температуру (37 ± 2) °С.
D.2.4 Цилиндр мерный с точностью ±1 % размером, соответствующим испытуемому баллону.
D.2.5 Вода дистиллированная.
D.2.6 Моча искусственная, состав которой указан в А.2.
D.3 Метод
D.3.1 В баллон катетера через клапан порта для раздувания вводят дистиллированную воду (см. D.2.5) в
объеме, указанном в таблице D.1.
D.3.2 На водяной бане (см. D.2.3), поддерживающей температуру (37 ± 2) °С, катетер полностью погружают
в свежеприготовленную искусственную мочу (см. D.2.6) на 14 дней.
D.3.3 Затем катетер достают, промывают водопроводной водой и высушивают.
D.3.4 Катетер подвешивают за наконечник с помощью зажима (см. D.2.1). Подходящий коннектор (см. D.2.2)
вставляют в клапан порта для раздувания баллона и позволяют содержимому баллона вытекать под действием
силы тяжести в мерный цилиндр до тех пор, пока поток жидкости не прекратится, или в течение 15 мин, если отток
жидкости не прекратится раньше.
D.3.5 Если необходимо, ожидают охлаждения жидкости в мерном цилиндре (см. D.2.4) до температуры
(22 ± 5) °С.
D.3.6 Измеряют объем и рассчитывают процент вытекшей из баллона жидкости.
Т аб лица D.1 — Емкость испытуемого баллона
Заданный размер
Тестируемая емкость
Наружный диаметр, мм
Эквивалент по французской шкале3)
FG/Ch/Fr
2,7—3,3
4,0—4,7
5,3—10,0
8—10
12—14
16—30
Номинальная емкость баллона
1,2 емкости баллона
1,5 емкости баллона
В настоящем стандарте не указаны требования к тестируемой емкости баллонов с внешним диаметром
менее 2,7 мм. Эти значения должны быть определены производителем на основе оценки риска.
П р и м е ч а н и е — При промежуточном значении диаметра используют большее значение испытательной
емкости.
а) Эквивалент размера по французской шкале приведен для информации.
D.4 Отчет об испытании
Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
a) идентификационный номер катетера, включая обозначенный размер и емкость баллона;
b
) объем вытекшей через клапан жидкости, выраженный в процентах от введенного объема.
14