ГОСТ Р ИСО 20696—2022
Содержание
1 Область применения...........................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки...........................................................................................................................................................1
3 Термины и определения....................................................................................................................................................1
4 Назначение..............................................................................................................................................................................2
5 Общие требования.............................................................................................................................................................2
5.1 Менеждмент рисков....................................................................................................................................................2
5.2 Биосовместимость......................................................................................................................................................2
5.3 Рентгеноконтрастность...............................................................................................................................................2
5.4 Чистота поверхности.................................................................................................................................................3
5.5 Обозначение разм ера...............................................................................................................................................3
5.6 Совместимость с М Р Т ...............................................................................................................................................4
5.7 Коннектор...................................................................................................................................................................... 4
5.8 Стерилизация............................................................................................................................................................... 4
6 Специальные требования................................................................................................................................................5
6.1 Прочность.......................................................................................................................................................................5
6.2 Надежность коннектора.............................................................................................................................................5
6.3 Безопасность баллона...............................................................................................................................................5
6.4 Целостность просвета катетера иподдержание объем а.............................................................................. 5
6.5 Скорость потока...........................................................................................................................................................5
6.6 Стойкость к коррозии.................................................................................................................................................6
6.7 Устойчивость к излому...............................................................................................................................................6
6.8 Пиковая сила растяжения........................................................................................................................................6
6.9 Устойчивость раздутого баллонакрастяжению............................................................................................7
7 Информация, предоставляемая изготовителем.......................................................................................................7
7.1 Общие требования......................................................................................................................................................7
7.2 Маркировка на изделии и/или упаковке............................................................................................................7
7.3 Инструкция по применению..................................................................................................................................... 7
Приложение А (обязательное) Метод испытания для определения прочности катетера............................. 8
Приложение В (обязательное) Метод испытания для определения надежности дренажного порта... 10
Приложение С (обязательное) Метод испытания для определения безопасности баллона....................12
Приложение D (обязательное) Метод проверки герметичности канала для раздувания баллона,
и/или функциональных возможностей, и/или возможности сдувания баллона
(катетер с регулируемымбаллоном)..................................................................................................14
Приложение Е (обязательное) Метод испытания для определения скорости потока жидкости в
катетере......................................................................................................................................................15
Приложение F (обязательное) Метод испытания на устойчивость к коррозии.............................................17
Приложение G (справочное) Метод испытания для определения устойчивости к излому........................18
Приложение Н (обязательное) Метод испытания для определения пикового усилия растяжения
уретрального катетера..........................................................................................................................20
Приложение I (обязательное) Метод испытания для определения размера сдутого баллона
(катетер с нерегулируемымраздуваемым баллоном)...................................................................21
Приложение J (обязательное) Метод испытания для определения устойчивости раздутого баллона
к растяжению.............................................................................................................................................22
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов
национальным и межгосударственным стандартам...............................................................26
Библиография........................................................................................................................................................................27