ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
201.1.2 Цель
Замена:
Цель настоящего стандарта — установить частные требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерного изделия, применяемого в хирур
гических, косметических, терапевтических и диагностических целях.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий стандарт использует ссылки на применяемые дополнительные стандарты, которые
перечислены в пункте 2 общего стандарта и в пункте 201.2.
201.1.4 Частные стандарты
Дополнение:
Для краткости изложения в настоящем стандарте в качестве общего стандарта указан
IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Дополнительные стандарты обозначены по их номерам.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту или до
полнительному стандарту. Изменения текста общего стандарта обозначены следующими словами:
- «замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополни
тельного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;
- «дополнение» — текст настоящего стандарта является дополнением к требованиям общего
стандарта или соответствующего дополнительного стандарта;
- «изменение» — пункт или подпункт общего стандарта или соответствующего дополнительного
стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта.
Подпункты или рисунки, которые являются дополнительными к элементам общего стандарта, про
нумерованы начиная с 201.101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и так далее,
дополнительные перечисления — аа), bb) и так далее.
Подпункты или рисунки, которые являются дополнительными к элементам дополнительного стан
дарта, пронумерованы начиная с «20х», где «х» — номер дополнительного стандарта, например 202 для
IEC 60601-1-2, 203 для IEC 60601-1-3 и так далее.
Термин «настоящий стандарт» использован для совместной ссылки на общий стандарт, любые
применимые дополнительные стандарты и настоящий стандарт, вместе взятые.
В случае отсутствия соответствующего пункта или подпункта в настоящем стандарте применяют
без изменений соответствующий пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнитель
но стандарта, даже если он не релевантен; в настоящем стандарте указаны условия неприменимости
любого пункта или подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта.
В отношении безопасности лазерного излучения изделия применяется IEC 60825-1:2014, за
исключением соответствующих требований, которые указаны, изменены или дополнены в настоящем
стандарте.
201.2 Нормативные ссылки
Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:
Дополнение:
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик)
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60825-1:2014, Safety of laser products — Part 1: Equipment classification and requirements
(Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация и требования к аппаратуре)
201.3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины, приведенные в пункте 3 общего стандарте за
исключением следующих:
Дополнение:
201.3.201ПРЕДЕЛ ДОСТУПНОЙ ЭМИССИИ; ПДЭ (ACCESSIBLE EMISSION LIMIT, AEL): Макси
мальное значение доступной эмиссии, разрешенное в пределах определенного класса, где доступная
эмиссия — это уровень излучения, определенный в положении и с АПЕРТУРНЫМИ диафрагмами
(когда ПДЭ измеряется в Вт или Дж) или ограничивающими АПЕРТУРАМИ (когда ПДЭ измеряется в
Вт • м-2 или Дж • м-2).
2