ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
начальном подключении ЛАЗЕРНОЙ АППАРАТУРЫ к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ она по умолчанию должна
перейти в режим ОЖИДАНИЕ.
Переключение из режима ОЖИДАНИЕ в режим ГОТОВНОСТЬ не должно быть возможным при
включенном ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЕ УПРАВЛЕНИЯ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ.
Примечание — Блокиратор луча в соответствии с 6.8 IEC 60825-1:2014 заменен требованием к устрой
ству переключения состояний ОЖИДАНИЕ/ГОТОВНОСТЬ.
h) КОРПУСА.
Применяют следующие требования IEC 60825-1:2014:
- 6.2 Защитный кожух — 6.2.1 Общие положения;
- 6.2 Защитный кожух — 6.2.2 Сервисное обслуживание;
- 6.3 Панели доступа и защитные блокировки.
i) Ограничения на ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРА.
ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРА должно быть ограничено величиной, необходимой лазерно
му изделию для выполнения его предусмотренных медицинских, хирургических или диагностических
функций. Рассмотрение пределов ВЫХОДНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ЛАЗЕРА должно быть включено в про
цесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, как описано в 4.2 IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
Соответствие устанавливают измерением, осмотром изделия и рассмотрением ФАЙЛА
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.10.4.102 Система блокировки лазерного изделия КЛАССА 1C
ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1C, включающая ВСТРОЕННЫЙ ЛАЗЕР КЛАССА ЗВ или 4,
должна быть оснащена системой блокировки, которая способна определять, установлен ли ХОРОШИЙ
КОНТАКТ с биологической тканью кожи.
Если для поддержания включенного состояния необходимо непрерывное действие пользователя
(например, кнопка активации постоянно нажата), лазер должен продолжать излучение за исключением
случая, если будет потерян ХОРОШИЙ КОНТАКТ с кожей. Пока непрерывное действие поддерживается
пользователем, потеря ХОРОШЕГО КОНТАКТА должна быть обнаружена системой блокировки и лазер
ное излучение должно быть отключено.
Интервал времени между потерей ХОРОШЕГО КОНТАКТА с кожей и отключением лазерного из
лучения не должен превышать 0,1 с при условии соблюдения требований для КЛАССА 1C.
Излучение может возобновиться автоматически, если в течение максимум 10 с будет восстанов
лен ХОРОШИЙ КОНТАКТ. Когда потеря ХОРОШЕГО КОНТАКТА превышает 10 с, лазерное изделие
должно потребовать повторное включение пользователем, чтобы возобновить излучение.
Если система блокировки содержит программируемую электронную схему, программное обеспе
чение должно включать меры по контролю неисправностей/ошибок, указанных в 201.13.2, насколько это
применимо к лазерному изделию КЛАССА 1C.
См. пункт 14 общего стандарта, Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМС).
Примечание — Если лазерное излучение проникает в кожу из-за нарушенного внутреннего полного от
ражения из-за совпадения показателей преломления передающей среды и кожи, а контактные датчики полагаются на
эффект внутреннего полного отражения, это изделие может быть небезопасным, поскольку сопоставление по
казателей также происходит, когда гель или другое вещество, совпадающее по показателю, прилипает к выходному
окну, позволяя излучать в воздух.
Соответствие устанавливают проведением следующих испытаний.
Функция системы блокировки должна быть проверена с помощью цилиндрического испыта
тельного образца, предназначенного для моделирования кожи человека, со следующими свойствами:
- цилиндрический стержень с наружным диаметром, превышающим максимальный размер по
верхности аппликатора на 40 мм и имеющий гладкую поверхность, изготовленный из гибкого мате
риала с твердостью по Шору не более 25;
- материал должен моделировать оптические свойства кожи в отношении поглощения, от
ражения и рассеяния, чтобы оценить РАССЕЯННОЕ ОПТИЧЕСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ;
- поверхность искусственной кожи, используемая для обнаружения контакта с кожей, в свою
очередь изменяется следующим образом:
- сухая кожа моделируется с использованием искусственной кожи без каких-либо изменений,
- наличие сильного пота моделируется с помощью 0,9 г/л физиологического раствора на по
верхности искусственной кожи, который затем высушивается на воздухе,
10