ГОСТ IEC 60601-2-22-2022; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 3.1408-2022 Единая система технологической документации. Формы и правила оформления документов на технологические процессы получения покрытий, в том числе с использованием аддитивного производства Unified system for technological documentation. Forms and rules for paperwork on the technological processes of obtaining coatings, including using additive production (Настоящий стандарт устанавливает виды, комплектность, формы и правила оформления технологических документов, применяемых при проектировании технологических процессов получения защитных, защитно-декоративных и других видов покрытий с использованием различных методов, включая методы аддитивного производства) ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях) ГОСТ IEC 80601-2-26-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам Medical electrical equipment. Part 2-26. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам электроэнцефалографов, как определено в 201.3.204, в дальнейшем также именуемых МЭ изделия и МЭ системы. Настоящий стандарт применим к электроэнцефалографам, предназначенным для использования в профессиональных медицинских организациях, для оказания экстренной медицинской помощи или медицинской помощи в обыденной обстановке (плановой медицинской помощи))

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 60601-2-22—2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-22

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

к хирургическому, косметическому, терапевтическому и диагностическому

лазерному оборудованию

Medical electrical equipment. Part 2-22. Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical,

cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment

Дата введения — 2023—07—01

201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта1), за исключением следующего:

201.1.1 Область применения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВ

НЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ лазерных изделий, применяемых в хирургических,

терапевтических, медицинских диагностических, косметических или ветеринарных целях,

предназна ченных для использования на людях или животных, классифицируемых как ЛАЗЕРНАЯ

АППАРАТУРА КЛАССА 1C, где ВСТРОЕННЫЙ ЛАЗЕР относится к КЛАССУ ЗВ или КЛАССУ 4, или

КЛАССА ЗВ, или КЛАССА 4.

МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕ

МЫ, которые включают лазеры в качестве источников энергии, передаваемой ПАЦИЕНТУ или животно

му и в которых лазеры определены, как указано выше, в настоящем стандарте называются «лазерное

изделие».

Примечание1 — ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА, для данного случая классифицируемая как ЛАЗЕРНАЯ

АППАРАТУРА КЛАССА 1; 1М; 2; 2М или КЛАССА 3R, подпадает под действие IEC 60825-1 и общего стандарта.

Если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на МЭ ИЗДЕЛИЯ* или

только на МЭ СИСТЕМЫ*, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если

не указано обратное, то пункт или подпункт распространяется и на МЭ ИЗДЕЛИЯ, и на МЭ СИСТЕМЫ.

ОПАСНОСТИ, присущие предусмотренной физиологической функцией ЛАЗЕРНОГО ИЗДЕЛИЯ в

рамках настоящего стандарта, не охвачены частными требованиями настоящего стандарта, за исклю

чением пункта 7.2.13 «Физиологические эффекты» общего стандарта.

Примечание

2 — См. также 4.2 «Процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА» общего стандарта.

3 — Если лазерное изделие относится к КЛАССУ 1C в соответствии с IEC 60825-1:2014 и

используется в качестве лазера вдомашних условиях, оно подпадает под действие IEC 60335-2-113:2016.

1) Общий стандарт IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 «Изделия медицинские электрические.

Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».

В ряде стандартов серии IEC 60601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА»

соответственно.

Издание официальное