ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
Фактическая ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА не должна отклоняться от ДЛИТЕЛЬНОСТИ ИМПУЛЬ
СА, указанной изготовителем или установленной оператором, более чем на ±20 %. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ
ИМПУЛЬСА определена в 3.69 IEC 60825-1:2014.
Соответствие устанавливают осмотром и проведением измерений.
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
Применяют подпункт общего стандарта, за исключением следующего:
201.12.4.2* Индикация параметров, относящихся к безопасности
Дополнение:
ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРА, испускаемое лазерным изделием, не должно отклоняться от
заданного уровня выходной мощности более чем на ±20 %. Во время эксплуатации должно контроли
роваться электрическое или оптическое значение, которое непосредственно связано с ВЫХОДНЫМ
ИЗЛУЧЕНИЕМ ЛАЗЕРА. Контроль следует осуществлять с интервалами меньшими, чем допуск вре
мени отказа.
Типичными решениями являются:
- замкнутая система;
- разомкнутая система с визуальным и звуковым предупреждением о превышении допуска.
Соответствие устанавливают проведением следующего испытания.
Во время использования в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, а также при любых обоснованно предпо
лагаемых УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРА должно быть в
пределах допуска, в противном случае выдается необходимое предупреждение.
Калибровка системы должна регулярно проверяться с целью подтверждения попадания
ВЫХОДНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ЛАЗЕРА (или ЭНЕРГИИ ЛАЗЕРА) на РАБОЧУЮ ОБЛАСТЬ. Соответ
ствующий метод должен быть описан в инструкциях по эксплуатации в соответствии с пунктом
201.7.9.2.101 f).
Проверяют инструкции по эксплуатации и процедуры калибровки на соответствие.
201.12.4.4* Отклонение выходных характеристик от установленных значений
Дополнение:
201.12.4.4.101 ЭКСТРЕННОЕ ВЫКЛЮЧЕНИЕ ЛАЗЕРА
УСТРОЙСТВО ЭКСТРЕННОГО ВЫКЛЮЧЕНИЯ ЛАЗЕРА должно максимально быстро остано
вить испускание ВЫХОДНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ЛАЗЕРА, чтобы предотвратить ситуацию, когда суще
ствует неприемлемый риск для человека. УСТРОЙСТВО ЭКСТРЕННОГО ВЫКЛЮЧЕНИЯ ЛАЗЕРА
должно быть сконструировано таким образом, чтобы быть независимым ото всех других
систем управления лазером. Переключатель должен быть выполнен в виде красной кнопки и
располагаться таким образом, чтобы он был хорошо виден и чтобы ОПЕРАТОР ЛАЗЕРА мог легко и
быстро достать до него из рабочего положения. Надпись «Остановка лазера» или символ в
соответствии с таблицей D.1 (символ 101) должны быть нанесены на кнопку или рядом с ней.
Если лазерное изделие содержит экстренное выключение согласно IEC 60947-3, то УСТРОЙСТВО
ЭКСТРЕННОГО ВЫКЛЮЧЕНИЯ ЛАЗЕРА не требуется.
На лазеры КЛАССА ЗВ для нехирургического или неофтальмологического применения, работаю
щие в диапазоне длин волн от 600 до 1400 нм, для которых:
a) излучение равно менее пяти МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМЫХ ЭКСПОЗИЦИЙ для кожи и сред
нее значение мощности не более 50 мВт или
b
) излучение не превышает МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЙ ЭКСПОЗИЦИИ для кожи
и лазерные изделия КЛАССА 1C это требование не распространяется.
Соответствие устанавливают осмотром и проведением измерений.
201.12.4.4.102 ‘Спектральные искажения
Изготовитель должен учитывать в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА риски, связанные со спек
тральными искажениями ВЫХОДНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ЛАЗЕРА, такими как сдвиг длины волны из-за из
менения физических параметров, настройки выходной мощности, температуры и эффектов деградации.
Соответствие устанавливают рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.13ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 13 общего стандарта за исключением следующего:
201.13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ
Дополнение:
12