ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
- на переносные медицинские лазерные изделия с питанием от батареи;
- лазерные изделия КЛАССА 1C.
b
) Управление ключом, как описано в 6.6 IEC 60825-1:2014.
c) Оптические системы наблюдения, как описано в 6.10 IEC 60825-1:2014.
d) ИНДИКАТОР ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА.
Лазерное изделие должно иметь визуальный ИНДИКАТОР ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА, который дол
жен быть подсвечен, когда эмиссия РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ будет возможна при срабатывании пере
ключателя управления, т. е. лазерное изделие находится в режиме ГОТОВНОСТИ.
e) ИНДИКАТОР ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Лазерные изделия КЛАССОВ ЗВ и 4 и лазерные изделия КЛАССА 1С, включающие ВСТРОЕННЫЙ
ЛАЗЕР КЛАССА ЗВ или 4, должны быть оснащены визуальным или звуковым сигналом, который четко
указывает на то, что уровень ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ превышает ПРЕДЕЛ ДОСТУПНОЙ ЭМИССИИ
для КЛАССА 3R.
Визуальный ИНДИКАТОР ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА и визуальный ИНДИКАТОР ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУ
ЧЕНИЯ должны быть видны через защитные очки для лазера, как указано в инструкции по эксплуата ции,
см. 201.7.9.2.101.
При условии, что один из ИНДИКАТОРОВ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ хорошо виден или слышен
людям, находящимся в зоне операционного управления или вблизи АПЕРТУРЫ лазера, требование об
отдалении на 2 м, предусмотренное в 4.7.3 IEC 60825-1:2014, неприменимо.
ИНДИКАТОР ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен быть узнаваемым для ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА и
персонала, участвующего в лазерной процедуре.
ИНДИКАТОР ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должен быть БЕЗОПАСНЫМ ПРИ НЕИСПРАВНОСТИ
или дублироваться.
Примечание — ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ не считается ИНДИКАТОРОМ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
f)* ИНДИКАТОРНОЕ УСТРОЙСТВО НАВЕДЕНИЯ С МИШЕНЬЮ.
Должна быть указана позиция, где должно оказывать действие ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕ
РА. Индикация должна проводиться до эмиссии РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Возможные решения включают:
1) использование визуального ЛУЧА НАВЕДЕНИЯ;
2) крепление указателя на наконечнике;
3) оптические устройства наведения;
4) контактное применение;
5) электронную индикацию, такую как курсор на экране.
Если ИНДИКАТОРНЫМ УСТРОЙСТВОМ НАВЕДЕНИЯ С МИШЕНЬЮ является световой луч, точка
контакта, указываемая ИНДИКАТОРНЫМ УСТРОЙСТВОМ НАВЕДЕНИЯ С МИШЕНЬЮ, должна быть
концентрической РАБОЧЕМУ ИЗЛУЧЕНИЮ со следующим допуском: боковое смещение центров двух
лучей должно составлять менее 50 % диаметра РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Кроме того, диаметр луча ЛА
ЗЕРА НАВЕДЕНИЯ не должен быть более чем в два раза больше диаметра РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Для определения диаметра луча см. 3.13 IEC 60825-1:2014.
Если ИНДИКАТОРНОЕ УСТРОЙСТВО НАВЕДЕНИЯ С МИШЕНЬЮ является электронным инди
катором, его центр не должен отклоняться от центра РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ более чем на 50 % диа
метра РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.
Если выбран визуальный ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ, его пятно должно быть видимо через защитные очки
для лазера, которые указаны в инструкциях по эксплуатации, см. 201.7.9.2.101.
Если ИНДИКАТОРНОЕ УСТРОЙСТВО НАВЕДЕНИЯ С МИШЕНЬЮ выполнено в виде ЛУЧА НА
ВЕДЕНИЯ, который исходит из АПЕРТУРЫ ЛАЗЕРА и генерируется ЛАЗЕРОМ НАВЕДЕНИЯ или осла
бленным РАБОЧИМ ИЗЛУЧЕНИЕМ, излучение не должно превышать ПРЕДЕЛ ДОСТУПНОЙ ЭМИС
СИИ для КЛАССА 3R, за следующим исключением:
для офтальмологического ЛАЗЕРА НАВЕДЕНИЯ ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ не должен превышать ПРЕ
ДЕЛ ДОСТУПНОЙ ЭМИССИИ для КЛАССА 2 без преднамеренных действий ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА.
ИНДИКАТОРНОЕ УСТРОЙСТВО НАВЕДЕНИЯ С МИШЕНЬЮ не требуется для лазерного обору
дования КЛАССА 1C.
д) Управление в режиме ОЖИДАНИЕ/ГОТОВНОСТЬ.
Лазерное изделие должно быть оснащено устройством переключения состояний ОЖИДАНИЕ/
ГОТОВНОСТЬ. Это устройство должно быть способно отключать РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ. При перво-
9