ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
l
ниям, измеренным во время изготовления, что означает, что изделие работает иначе, чем ожидалось,
см. 7.9.2.17 общего стандарта;
c) если импульс состоит из последовательности импульсов, технические детали должны быть
описаны в информации для пользователя лазера. Например, если импульсы состоят из заранее опре
деленной структуры подымпульсов или последовательности импульсов, должны быть указаны количе
ство подымпульсов и приблизительная длительность каждого подымпульса;
d) должно быть указано потенциальное изменение длины волны;
e) четкое воспроизведение (с дополнительным окрашиванием) всех необходимых маркировок
лазера и предупреждений об ОПАСНОСТИ, нанесенных на лазерное изделие;
f) информацию и руководство для регулярной калибровки ВЫХОДНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ЛАЗЕРА в
соответствии с 201.12.1. Информация должна содержать спецификацию измерительного оборудования и
периодичность калибровки, а также разъяснения требований, касающиеся регулярной калибровки
ВЫХОДНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ЛАЗЕРА;
д) четкую индикацию всех местоположений АПЕРТУРЫ лазера;
h) перечень регулировок, юстировок и работ для эксплуатации и обслуживания ОТВЕТСТВЕН
НОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ, включая предупреждение «Предостережение — Использование регулировок,
юстировок или проведение работ, кроме определенных настоящим руководством, может привести к
облучению ОПАСНЫМ излучением»;
i) описание ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, включая характеристики ВЫХОДНОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ ЛАЗЕРА;
j) если лазерное изделие относится к КЛАССУ 1C, подробное техническое описание блокировок,
описание возможных ограничений и неисправностей после неправильного позиционирования апплика
тора, подробное описание правильного позиционирования аппликатора, предупреждение о возможных
условиях использования, которые могут привести к опасному РАССЕЯННОМУ ОПТИЧЕСКОМУ ИЗЛУ
ЧЕНИЮ;
k) указание, что лазерное изделие должно быть защищено от несанкционированного использова
ния, например путем извлечения ключа из выключателя;
) технические требования для защиты глаз; не требуется для лазерного оборудования КЛАС
СА 1C.
Примечание2 — См. 8.4.5.2 IEC TR 60825-14:2004, Безопасность ЛАЗЕРНОЙ АППАРАТУРЫ —
Часть 14. Руководство пользователя;
т )технические требования для удаления дыма и испарений, включая предостережение: «Предо
стережение — Испарения и дым, производимые во время работы лазера, могут содержать биологиче
ские загрязнители»;
п) информацию о потенциальных ОПАСНОСТЯХ при установке, сильном перегибе или непра
вильном креплении волоконной оптики, указывающую, что несоблюдение рекомендаций изготовителя
может привести к повреждению волокна или ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и/или нанести
вред ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ ЛАЗЕРА;
о)инструкции по проверке работоспособности ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, на
пример следующие: «Поскольку ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ проходит через ту же передающую систему, что и
РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, то это обеспечивает хорошее средство проверки работоспособности передаю
щей системы. Если ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ отсутствует на дистальном конце ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ
СИСТЕМЫ, его интенсивность снижена или он выглядит рассеянным, это может указывать на повреж
дение или неисправность ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ»;
р) информацию об ОПАСНОСТЯХ, не связанных с лазером, например следующую: «Существует
опасность возгорания и/или взрыва, когда ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРА используется в присут
ствии огнеопасных материалов, растворов или газов, или в среде, обогащенной кислородом». Темпе
ратуры, возникающие при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ лазерного изделия, могут воспламенять не
которые материалы, например вату, когда происходит насыщение кислородом. Растворителям клейких
веществ и воспламеняющимся растворам, используемым для очистки и дезинфекции, следует дать
испариться перед использованием лазерного изделия. Необходимо также обратить внимание на опас
ность воспламенения эндогенных газов;
q)информацию о безопасных процедурах, которые обеспечивают минимум приемлемых побоч
ных эффектов для ПАЦИЕНТОВ, включая список противопоказаний и список всех условий, которые
могут сделать баланс ожидаемого успеха лечения и неизбежных побочных эффектов неприемлемым;
6