ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснование
АА.1 Общие положения
В настоящем стандарте описаны частные требования к медицинским лазерным изделиям для защиты ПА
ЦИЕНТА от опасных ситуаций.
АА.2 Обоснование для отдельных пунктов и подпунктов
Ниже приведены обоснования для отдельных пунктов и подпунктов настоящего стандарта.
Подпункт 201.7.2.101 Ь)
Медицинские лазерные изделия обычно включают в себя ПЕРЕДАЮЩУЮ ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ. Это
может быть либо шарнирный световод, либо оптическое волокно, которое крепится непосредственно к корпусу
лазера. Если ПЕРЕДАЮЩАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА является частью защитного кожуха, то для ее демонтажа
должно быть предусмотрено использование инструментов. В этом случае нет необходимости маркировать АПЕР
ТУРУ ЛАЗЕРА, расположенную вблизи ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. Обычно дополнительные при
способления, включая ручные инструменты, микроманипуляторы, волноводы, сканеры и т. п., присоединяются к
ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЕ. В некоторых случаях само оптическое волокно формирует аппликатор,
например когда оно используется в качестве так называемого «голого волокна». В последнем случае оптическое
волокно выполняет две роли: защитного кожуха и аппликатора. В этом случае должны быть выполнены все со
ответствующие требования, включая маркировку АПЕРТУРЫ. Случается, что обозначение АПЕРТУРЫ не может
быть размещено на конце волокна, и в этой ситуации настоящий стандарт позволяет размещать маркировку в
месте, где она четко информирует ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА о том, где РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ выходит из ПЕРЕДА
ЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ.
Может быть сконструировано лазерное изделие КЛАССА 1C, которое состоит из дистанционного лазерно
го источника, несъемной ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ и аппликатора, последний блокируется с по
мощью датчиков контакта с кожей. Маркировка АПЕРТУРЫ может быть размещена рядом с АПЕРТУРОЙ.
Подпункт 201.8.7.3
Опасная ситуация может возникнуть, если ПРОВОД ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ выходит из строя, позволяя
ТОКУ УТЕЧКИ значением до 5 мА пройти через тело человека. Поэтому необходимо уделять особое внимание
прочности ШНУРА ПИТАНИЯ и его соединений.
Подпункт 201.10.4.101 f)
Эта формулировка охватывает все методы, используемые на сегодняшний день. Термин «ЛАЗЕР НАВЕ
ДЕНИЯ» был заменен на «ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ», поскольку некогерентные источники света также подходят для ис
пользования в качестве светового наведения. Требование, чтобы излучение наведения также было прямо или
косвенно распознаваемо с помощью защитных очков, является важным для обеспечения безопасности; однако оно
оказывается проблематичным для лазеров, в которых ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ генерируется значительным ослаблением
мощности РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ. ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ может быть лишним для контактных лазерных скальпелей и
может представлять собой мешающий фактор из-за создаваемого им эффекта бликов. Поскольку контактные
лазерные скальпели могут использоваться в качестве альтернативы бесконтактным процедурам, также должна
существовать возможность использования РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ без включения ЛУЧА НАВЕДЕНИЯ.
Лазерное оборудование КЛАССА 1C обычно не имеет встроенных устройств наведения.
Подпункты 201.12.4.2 и 201.12.4.4
Хотя непрерывное измерение влияния МОЩНОСТИ ЛАЗЕРА или ЭНЕРГИИ ЛАЗЕРА на ПАЦИЕНТА было бы
желательно, в некоторых случаях это невозможно, поскольку может нарушить стерильность ручного инструмента
или наконечника другой ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, через которую распространяется излучение, или потому, что под
ходящая технология измерения еще недоступна. Поэтому необходимо контролировать МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА, фак
тически обеспечиваемую изделием. Датчики, которые могут быть использованы для этого, либо только формируют
сигнал, зависящий от изменения от компонента к компоненту (например, фотодиоды), либо работают слишком
медленно (тепловые датчики). Безопасность изделия повышается, если вместо этого контролировать значения, ко
торые позволяют косвенно измерять МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА и которые могут быть быстро и легко измерены. Такими
значениями являются, например, ток разряда или ток лампы. При использовании цифровой системы управления
непрерывный или быстро повторяющийся контроль означает, что измеренное значение считывается с постоянным
интервалом. Это повторное время цикла должно быть меньше, чем период времени, в течение которого лазер,
работающий неправильно на полной мощности, может произвести опасное воздействие на ткани (например, пер
форация жизненно важной структуры). Это допуск на время отказа системы.
17