ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
г)информацию о дополнительном оборудовании, которая была бы полезна для оценки благо
приятных условий, приемлемых для лечения, или для оценки неблагоприятных условий, которые могут
сделать лечение неприемлемым или ОПАСНЫМ;
s) контрольные списки и формы, которые помогают пользователю собирать информацию, необ
ходимую для оценки благоприятных условий лечения;
t) информацию о применимых национальных правилах, например о профессиональном космети
ческом применении лазерных изделий;
и) описание процедур для обеспечения того, чтобы стерильные ПРИНАДЛЕЖНОСТИ оставались
стерильными;
v) информацию о ПРИНАДЛЕЖНОСТЯХ, таких как волоконная оптика, которые совместимы с
лазерным изделием;
w) если лазерное изделие установлено с другими медицинскими изделиями или оборудованием
или подключено к ним для работы в соответствии с его назначением, должны быть предоставлены
достаточные сведения о характеристиках для определения правильных изделий или оборудования
с целью получения безопасной комбинации;
x) если ПРИНАДЛЕЖНОСТИ лазерного изделия предназначены для многократного применения,
должна быть предоставлена информация о соответствующих процессах, позволяющих повторное ис
пользование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод стерилизации из
делия, подлежащего повторной стерилизации, и любых ограничениях на количество повторных при
менений. Если поставляемые ПРИНАДЛЕЖНОСТИ будут стерилизованы перед их использованием,
инструкции по очистке и стерилизации должны быть такими, чтобы при их правильном соблюдении
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ по-прежнему соответствовали требованиям настоящего стандарта;
y) если на ПРИНАДЛЕЖНОСТИ указано, что она предназначена для однократного применения,
должна быть предоставлена информация о характеристиках и технических факторах, известных из
готовителю, которые могут представлять опасность в случае повторного использования изделия. Если
инструкции по эксплуатации не требуются, информация должна быть предоставлена пользователю по
запросу. Должна быть описана возможность такого запроса и условия для получения запрашиваемой
информации;
z) подробную информацию о любой дополнительной обработке или манипуляциях, необходимых
для использования ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ (например, стерилизация, окончательная сборка и т. д.);
аа) меры предосторожности, которые необходимо принять в случае изменений в работе лазер
ного изделия;
bb) меры предосторожности, которые необходимо принять в отношении неисправности лазерного
изделия из-за воздействия в обоснованно предполагаемых условиях окружающей среды магнитных
полей, внешних электрических воздействий, электростатического разряда, давления или колебаний
давления, акселерации, тепловых источников и т. д.;
сс) точность, заявленная для ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ с измерительной функцией, таких как детек
тор тона кожи или детектор лазерно-индуцированной флуоресценции или сдвига частоты рассеянного
излучения и т. д.;
dd) понятное объяснение символов, элементов управления, инструкций, параметров работы или
настройки, когда это требуется для работы лазерного изделия.
Примечание 3 — Если лазерное изделие предназначено для использования немедицинскими специ
алистами, например косметологами или специалистами по уходу за красотой, им может потребоваться информа
ция, которая является дополнительной к информации, требуемой в 201.7.9.2.101.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:
201.8.5 Разделение частей
Изменение:
Если лазер, произведенный ИКО (изготовителем комплектного оборудования), и/или источник пи
тания лазера, произведенный ИКО, объединены в лазерное изделие и оно соответствует IEC 61010-1, то
к изделию не применяют требования общего стандарта. Это исключение относится к требованиям 8.6,
8.8 и 8.9, касающимся СРЕДСТВ ЗАЩИТЫ ОПЕРАТОРА. На СРЕДСТВА ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТОВ
исключение не распространяется.
7