ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
201.4 Общие требования
Применяют пункт 4 общего стандарта.
201.5 Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 5 общего стандарта.
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация, маркировка и документация МЭ ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.2Маркировка на наружных поверхностях МЭ ИЗДЕЛИЯ или частях МЭ ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
201.7.2.101 Дополнительная маркировка
См. пункт 7 IEC 60825-1.
a) Общие сведения
На лазерное изделие должна быть нанесена маркировка в соответствии с 7.3, 7.6 или 7.7
IEC 60825-1:2014, в зависимости от ситуации. Эта маркировка должна быть видна из обычного рабо
чего положения.
b
) * Маркировка АПЕРТУРЫ
Лазерное изделие, за исключением КЛАССА 1C, должно иметь маркировку, расположенную как
можно ближе к каждой АПЕРТУРЕ лазера. Должна быть использована маркировка, указанная в 7.8 IEC
60825-1:2014. На аппликаторы, подлежащие дезинфекции или стерилизации, и волоконную оптику эти
требования не распространяются. В этом случае маркировка должна быть нанесена на видном месте,
либо:
- указание, что АПЕРТУРА лазера находится на конце волокна/аппликатора, или
- символ согласно таблице D.1, номер 113.
Примечание — Требуемая информация может быть объединена в одну маркировку, если место, на
которое она должна быть нанесена, позволяет это сделать.
c)В пояснительную маркировку лазерного изделия КЛАССА 1C должен быть дополнительно
включен класс ВСТРОЕННОГО ЛАЗЕРА.
201.7.9ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Применяют 7.9 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.9.1 Общие положения
Дополнение:
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать надлежащие инструкции по правильной
эксплуатации, включая четкие предупреждения о мерах предосторожности, позволяющие избежать
возможное воздействие опасного лазерного излучения.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.13 Обслуживание
Дополнение:
Инструкции по обслуживанию должны содержать четкие предупреждения, касающиеся мер пре
досторожности, позволяющие избежать возможное воздействие опасного лазерного излучения.
Добавление следующего подпункта:
201.7.9.2.101Информация об особенностях ЛАЗЕРА для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и
для ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА
Инструкция по эксплуатации должна включать (в зависимости от обстоятельств):
a) информацию о НОМИНАЛЬНОМ ОПАСНОМ ДЛЯ ГЛАЗ РАССТОЯНИИ (НОГР) для лазерного
изделия при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с каждой соответствующей ПРИНАДЛЕЖНОСТЬЮ.
Примечание 1— НОГР не применима к лазерным изделиям КЛАССА 1C;
b
) выраженные в единицах СИ РАСХОДИМОСТЬ ПУЧКА, ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ИМПУЛЬСА, макси
мальное ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРА, с указанием значения суммарной неопределенности ре
зультата измерения и ожидаемого увеличения измеренных значений величин, добавленного к значе-
5