ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
201.13.1.101 Особые предупреждения при работе с лазером
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать РИСКИ, возникающие в результате неисправностей, которые мо
гут привести к следующим ситуациям, принимая во внимание особые требования настоящего стандарта:
a) испускание избыточного ВЫХОДНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ ЛАЗЕРА;
b
) отклонение выходных характеристик РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
c) неисправность ограничения РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
d) опасное лазерное излучение в воздух для ЛАЗЕРНЫХ ИЗДЕЛИЙ КЛАССА 1C.
Соответствие устанавливают рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.13.2УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ
Дополнение:
201.13.2.101 Избыточное ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРА
Лазерное изделие должно быть сконструировано таким образом, чтобы, если УСЛОВИЕ ЕДИ
НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ приводит к увеличению выходной мощности, когда ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ
ЛАЗЕРА превысит допуск ±20 %, было подано визуальное и звуковое предупреждение о превышении
допуска. Затем выходная мощность должна быть ограничена уровнем ниже +50 %, если только оценка
риска, проведенная изготовителем, не указывает на то, что более высокий процент до 100 % является
приемлемым. Если ВЫХОДНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРА превышает этот предел, лазерное излучение
должно быть прекращено.
Соответствие устанавливают рассмотрением технической документации изготовителя.
201.13.2.102 Сбой в прекращении излучения
Если время излучения задается с помощью таймера, защита от УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НА
РУШЕНИЯ должна обеспечиваться предохранительным устройством, которое не зависит от таймера и
включается при превышении установленного времени на 20 %. Предохранительное устройство пре
кращает лазерное излучение и предотвращает дальнейшую работу изделия, зависящую от таймера.
Примечание — Средством достижения соответствия этому требованию может быть второй таймер.
Требования 201.13.2.101 и 201.13.2.102 не распространяются:
a) на компоненты, которые можно считать БЕЗОПАСНЫМИ ПРИ НЕИСПРАВНОСТИ и которые
подлежат профилактическому обслуживанию;
b
) компоненты схем контроля, которые проверяют во время каждой процедуры запуска лазерного
изделия;
c) лазеры КЛАССА ЗВ для нехирургического или неофтальмологического применения, работа
ющие в диапазоне длин волн от 600 до 1400 нм, для которых излучение не превышает пятикратного
значения МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМОЙ ЭКСПОЗИЦИИ для кожи и среднее значение мощности не
превышает 50 мВт или не превышает МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ ЭКСПОЗИЦИЮ для кожи;
d) лазерные изделия КЛАССА 1C с ВСТРОЕННЫМ ЛАЗЕРОМ ниже КЛАССА 4.
Соответствие устанавливают осмотром и проведением измерений.
201.13.2.103 Сбой в прекращении излучения после потери ХОРОШЕГО
КОНТАКТА
Для лазерных изделий КЛАССА 1C, когда излучение прекращается при потере ХОРОШЕГО КОН
ТАКТА, сигнальная цепь, направленная на прекращение излучения, или ее компоненты должны быть
надежными или дублироваться.
Соответствие устанавливают осмотром и проведением измерений.
201.13.2.104 Сбой критических компонентов
При оценке рисков следует учитывать следующие компоненты:
a) любые электронные, оптоэлектронные и/или механические средства, которые обеспечивают
МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА или ЭНЕРГИЮ ЛАЗЕРА или предотвращают излучение (например, затвор);
b
) оптические аттенюаторы, включая ЗАЩИТНЫЙ ФИЛЬТР ОПЕРАТОРА, и их механизмы;
c) ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ;
d) компоненты схем контроля;
e) блокировки для определения контакта с кожей лазерного изделия КЛАССА 1C;
f) в системах со сменными оптоволоконными ПЕРЕДАЮЩИМИ ОПТИЧЕСКИМИ СИСТЕМАМИ
датчик для обнаружения наличия оптоволоконной ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ.
Соответствие устанавливают рассмотрением технической документации изготовителя и
ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
13