ГОСТ IEC 60601-2-22—2022
Введение
Настоящий стандарт изменяет и дополняет IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
«Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных
функциональных характеристик».
В настоящем стандарте также имеются ссылки на IEC 60825-1:2014. Требования настоящего
стандарта являются необходимым минимумом, который следует соблюдать для достижения разумного
уровня безопасности и надежности при эксплуатации и применении лазерных медицинских изделий.
Знак звездочки (*) у номера пункта, или подпункта раздела, или заголовка таблицы указывает на
то, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения. Понимание причин предъявления
требований не только облегчит правильное применение настоящего стандарта, но и со временем уско
рит любые изменения, необходимые в связи с изменениями в клинической практике или развитием
технологий.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-22, подготовленному
Техническим комитетом 76 IEC «Безопасность оптического излучения и лазерное оборудование».
Четвертое издание отменяет и заменяет третье издание IEC 60601-2-22, опубликованное в 2007 г.,
и Изменение 1 2012 года. Четвертое издание представляет собой технический пересмотр.
Это издание включает следующие существенные технические изменения по сравнению с преды
дущим изданием:
a) в нем учтены IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 и IEC 60825-1:2014, которые были опубликованы
после публикации третьего издания;
b
) в нем рассматриваются технические вопросы и вопросы безопасности, возникшие после
публикации третьего издания;
c) область применения четвертого издания отличается от области применения третьего издания.
Теперь она включает лазерное оборудование КЛАССА 1C, как определено в IEC 60825-1:2014, когда
ВСТРОЕННЫЙ ЛАЗЕР относится к КЛАССУ ЗВ или 4;
d) светодиодные (светоизлучающие диоды) изделия теперь исключены из области применения,
поскольку медицинские светодиодные изделия могут подпадать под действие IEC 60601-2-57.
Текст IEC 60601-2-22 основан на следующих документах:
Окончательный проект
международного стандарта
Отчет оголосовании
76/580/CDV
76/610/RVC
Полная информация о голосовании по утверждению IEC 60601-2-22 приведена в отчете о голосо
вании, указанном в приведенной выше таблице.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC,
часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
— курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная информация),
а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАН
ДАРТЕ, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты
(например, пункт 7, включая его подпункты 7.1, 7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а при ссылке
на подпункт — его номер.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
приложении Н Директив ISO/IEC, часть 2.
V