ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА ДЛЯ ЖИДКОСТЕЙ И ГАЗОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Ч а с т ь1
Общие требования
Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications.
Part 1. General requirements
Дата введения — 2023—09—01
1 *Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА,
посредством которых транспортируются жидкости или газы при медицинском ПРИМЕНЕНИИ. Такие
СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА используются в МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ или ПРИНАДЛЕЖ
НОСТЯХ, предназначенных для применения к ПАЦИЕНТУ.
Настоящий стандарт также определяет области здравоохранения, в которых СОЕДИНИТЕЛИ МА
ЛОГО ДИАМЕТРА предназначены для применения.
Данные области здравоохранения включают (но не ограничиваются этим) следующее:
- ДЫХАТЕЛЬНЫЕ СИСТЕМЫ и движение газов;
- энтеральную область;
- надув манжеты конечностей;
- нейроаксиальную область;
- внутрисосудистую или гиподермальную область.
В настоящем стандарте представлена методология оценки характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ
для СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА на основе присущих им конструкций и размеров с целью
снижения РИСКА неправильных соединений между МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ или ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЯМИ для различных указанных в настоящем стандарте областей ПРИМЕНЕНИЯ, а также
тех, которые будут разработаны в рамках будущих частей серии ИСО 80369.
Настоящий стандарт не устанавливает требования к МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ или ПРИНАД
ЛЕЖНОСТЯМ, использующим СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА. Данные требования содержатся, в
частности, в международных стандартах на конкретные МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ.
П р и м е ч а н и е1 — Раздел 7 допускает включение в серию стандартов ИСО 80369 альтернативных кон
струкций СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для новых ПРИМЕНЕНИЙ.
П р и м е ч а н и е2 — ИЗГОТОВИТЕЛЯМ рекомендуется включать (внедрять) СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО
ДИАМЕТРА, указанные в серии стандартов ИСО 80369, в МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, медицинские системы или
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, даже если в настоящее время это не требуется соответствующими конкретными стандар тами
на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ. Ожидается, что при пересмотре соответствующих конкретных стандартов на
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут рассмотрены риски, связанные с переходом на новые СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО
ДИАМЕТРА, как указано в стандартах серии ИСО 80369.
П р и м е ч а н и е 3 — СОЕДИНИТЕЛИ, указанные в серии стандартов ИСО 80369, предназначены для ис
пользования только в их конкретной области ПРИМЕНЕНИЯ. Использование этих соединителей в других областях
ПРИМЕНЕНИЯ увеличивает РИСК возникновения опасного неправильного соединения.
Издание официальное
1