ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
Приложение D
(обязательное)
ПРОЦЕДУРЫ оценки СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА
D.1 Общие положения
D.1.1 Заявка на включение новой конструкции
Рабочие группы или отдельные лица, включая ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, желающие включить новую конструк
цию СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА в эту серию международных стандартов, должны направить заявку в
ISO/TC 210, в соответствии с процедурой, изложенной в настоящем приложении.
D.1.2 Права интеллектуальной собственности
Те лица, которые направляют (представляют) конструкцию, несут ответственность за выявление (установ
ление) любых патентных прав, охватывающих конструкцию, и за соответствующее информирование ISO/TC 210. В
случае выявления таких патентных прав владельцы должны официально согласиться соблюдать общую патент ную
политику МСЭ-Т/МСЭ-Р/ИСО/МЭК.
D.2* Проектное предложение
Группы или отдельные лица, представляющие новую конструкцию СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА,
должны представить в ISO/TC 210 концептуальное предложение, определяющее целевое применение.
Проектное предложение должно включать:
a) обоснование предложения, включающее описание любых вызывающих озабоченность СОЕДИНЕНИЙ,
которые должны стать НЕСОЕДИНИМЫМИ, обзоры литературы, информацию о неблагоприятных событиях и/или
анализ жалоб;
b
) требования к конструкции, которые включают ПРОФИЛИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в соответствии с
МЭК 62366-1, УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, функциональные требования, подходящие для поддержания клини
ческих показателей, необходимых для достижения свободы (независимости) от неприемлемого (недопустимого)
РИСКА, требования, подходящие для поддержания характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ, АНАЛИЗ РИСКОВ и ре
зультаты, в соответствии с ИСО 14971, если таковые имеются, из предыдущих аналогичных проектов
(разработок);
c) технические характеристики конструкции, включая ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
СКОГО ИНТЕРФЕЙСА, в соответствии с МЭК 62366-1, которая соответствует всем аспектам требований к конструк
ции; она должна включать ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА того, что РИСКИ были снижены до приемлемых
уровней в соответствии с ИСО 14971 для критериев приемлемости, указанных в приложении В;
d) учет неправильного использования, старения и последствий очистки и дезинфекции или очистки и стери
лизации;
e) полную аннотацию критериев и требований к СОЕДИНИТЕЛЯМ МАЛОГО ДИАМЕТРА для предлагаемой
конструкции СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА.
D.3 Инженерный анализ
D.3.1 Конструкция
Заявитель должен провести технический анализ конструкции предлагаемого СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИА
МЕТРА в соответствии с деталями конструкции в серии ИСО 80369 для характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ. За
явитель должен провести инженерный анализ конструкции СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА, чтобы убедить
ся, что конструкция соответствует необходимым требованиям к производительности. Эти оценки могут включать,
но не ограничиваются ими, оценки минимальной и максимальной допустимости, с помощью которых сравнивают
предложенную конструкцию с другими существующими или предлагаемыми характеристиками СОЕДИНИТЕЛЕЙ
МАЛОГО ДИАМЕТРА серии ИСО 80369. Для оценки (экспертизы) конструкции могут быть использованы Системы
автоматизированного проектирования (САПР) или другие соответствующие инструменты оценки обоснованности
(пригодности) конструкции.
D.3.2 Реализация проекта
Заявитель должен изготовить образцы для проведения испытаний и провести испытания, как описано в D.3.3
и D.3.4, чтобы продемонстрировать, что требования к конструкции и технические характеристики конструкции вы
полнены.
D.3.3 ВЕРИФИКАЦИЯ конструкции
Заявитель должен верифицировать конструкцию следующим образом.
a) Должны быть проведены экспертиза конструкции и ВЕРИФИКАЦИОННЫЕ испытания.
b
) Заявитель должен провести размерный анализ, физические испытания и испытание работоспособности
для конкретной категории МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ на объемах выборки, достаточных для статистического ана
лиза результатов испытаний. Испытания должны продемонстрировать, что конструкция соответствует техническим
20