ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
Введение
Начиная с 1990-х годов возросла озабоченность в связи с распространением МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ, оснащенных в значении ИСО 80369-7 СОЕДИНИТЕЛЯМИ Luer, а также сообщениями о
смерти или травмах ПАЦИЕНТОВ в результате неправильного соединения, что привело к ненадлежа
щей доставке энтеральных растворов, интратекальных лекарственных средств или сжатых газов.
Проблема использования СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer при их подключении к трубкам для энтерально
го питания и системам отбора проб газа, а также подачи газа была высказана CEN/BT и Европейской
комиссией. В ноябре 1997 года недавно созданная руководящая группа CHeF создала Целевую группу
Форума (FTG) для рассмотрения этой проблемы.
FTG подготовила отчет CEN/CR 13825 [12], в котором содержится вывод, что существует про
блема использования единой конструкции соединителя для ряда несовместимых ПРИМЕНЕНИЙ. Ука
зывается, что в возникновении неправильных соединений нет ничего удивительного, так как в отделе нии
коронарной терапии на МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ, используемых с одним ПАЦИЕНТОМ, может
иметься до 40 СОЕДИНИТЕЛЕЙ типа Luer.
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ в течение многих лет действуют в соответствии с устоявшимся прин
ципом, обеспечивающим «безопасность при единичном отказе». Это означает, что единичный отказ
не должен приводить к недопустимому РИСКУ. Данный принцип воплощен в требованиях многочис
ленных стандартов на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ [10]. Распространяя этот принцип на использование
СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer (неправильное соединение не должно приводить к недопустимому РИСКУ для
ПАЦИЕНТА), FTG рекомендовала ограничить использование СОЕДИНИТЕЛЕЙ Luer только МЕДИ
ЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, предназначенными для подключения к сосудистой системе или шприцу для
подкожных инъекций. Кроме того, следует разработать новые конструкции СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО
ДИАМЕТРА для других ПРИМЕНЕНИЙ, которые должны быть НЕСОЕДИНИМЫ с
СОЕДИНИТЕЛЯМИ Luer и друг с другом.
ИСО 16142-1 рассматривает этот тип проблемы в основном принципе В.1.2 (см. приложение F):
- Решения, принятые изготовителем для проектирования и изготовления медицинского изделия,
должны соответствовать принципам безопасности с учетом общепризнанного современного состояния
науки и техники (используя самые передовые, современные доступные технологии). Когда требуется
снижение риска, изготовитель должен управлять риском таким образом, чтобы остаточный риск, свя
занный с каждой опасностью, считался допустимым. Изготовитель должен применять следующие прин
ципы в указанном порядке приоритета:
a) выявлять известные или прогнозируемые опасности и оценивать связанные с ними риски, воз
никающие в результате предусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного
применения;
b
) устранять риски, насколько это практически осуществимо, за счет изначально безопасного про
ектирования и производства;
c) снижать, насколько это практически осуществимо, оставшиеся риски путем принятия адекват
ных мер защиты, включая знаки тревоги или информацию для обеспечения безопасности;
d) информировать пользователей о любом остаточном риске.
Общеизвестно, что системы СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА не могут быть спроектиро
ваны таким образом, чтобы устранить любые возможности неправильного соединения или исключить
преднамеренное неправильное использование. Однако можно предпринять ряд шагов, которые улуч
шат нынешнюю ситуацию и приведут к повышению уровня безопасности ПАЦИЕНТА. Это будет до
стигнуто только на основе долгосрочных усилий с участием отрасли медицинской промышленности,
медицинских работников, потребителей МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ и органов, регулирующих МЕДИ
ЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ.
Серия ИСО 80369, где это практически возможно, ограничила количество СОЕДИНИТЕЛЕЙ толь
ко одним для каждого ПРИМЕНЕНИЯ при условии отсутствия достаточных клинических или техниче
ских доказательств того, что их должно быть больше.
Ожидается, что конкретные стандарты на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ будут ссылаться на требо
вания к интерфейсу (взаимодействию) из соответствующих частей серии стандартов ИСО 80369.
Настоящий стандарт содержит общие требования для обеспечения предотвращения неправиль
ного соединения между СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, используемыми в различных обла
стях ПРИМЕНЕНИЯ, а также для определения этих областей ПРИМЕНЕНИЯ.
IV