ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
Приложение А
(справочное)
Обоснование
Данное приложение содержит обоснование важных требований данного стандарта и предназначено для тех,
кто знаком с предметом данного стандарта, но не участвовал в его разработке.
Понимание причин основных требований считается необходимым для его надлежащего применения. Кроме
того, по мере изменения клинической практики и технологий считается, что обоснование настоящих требований
облегчит любой пересмотр этого стандарта, вызванный этими изменениями.
Пункты в данном приложении пронумерованы таким образом, чтобы соответствовать пунктам настоящего
стандарта, на которые они ссылаются. Таким образом, нумерация не является последовательной.
Раздел 1. Область применения
Достижения современной медицины привели к значительному увеличению числа МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕ
ЛИЙ, прикрепляемых к ПАЦИЕНТАМ. Многие из этих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ относятся к категориям изделий
мониторинга, диагностических изделий и изделий для доставки лекарств.
Такие МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ выполняют множество схожих, но не взаимозаменяемых функций. Напри
мер, внутривенную доставку жидкости, энтеральное питание, отбор проб дыхательных газов, неинвазивное из
мерение артериального давления и инъекцию интратекальных лекарств. Несмотря на разнообразный характер
выполняемых функций, многие из этих МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ используют универсальную систему СОЕДИНИ
ТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА на основе 6 %-ного конического (конусообразного) СОЕДИНИТЕЛЯ Luer, как
указано в стандарте ИСО 594-й серии. Серия ИСО 594 отменена и заменена ИСО 80369-7 с той существенной
разницей, что последняя применяется только для внутрисосудистых или подкожных применений.
Универсальный характер используемых СОЕДИНИТЕЛЕЙ и сходство нескольких различных СОЕДИНИТЕ
ЛЕЙ у одного пациента делают неизбежными случайные ошибки. Последствия таких неправильных соединений
различны, но значительное число из них на самом деле или вероятно приводит к летальному исходу (см. [16], [17],
[18], [19], [20]).
Серьезные и обычно приводящие к летальному исходу неправильные соединения включают внутривенное
введение воздуха, внутривенное введение энтеральных питательных веществ и интратекальное введение винкри-
стина. Менее катастрофичные неправильные соединения, такие как энтеральное введение внутривенных жид
костей, могут не нанести непосредственного ВРЕДА ПАЦИЕНТУ, но привести к сбою предполагаемого введения.
Внедрение серии НЕСОЕДИНИМЫХ СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
поможет снизить вероятность неправильного подключения и приведет к прямому повышению безопасности ПА
ЦИЕНТОВ. Было важно, чтобы любая серия также включала 6 %-ный Luer, хотя это не ограничивается внутрисосу
дистыми или подкожными ПРИМЕНЕНИЯМИ.
CEN BTTF 123 провел обширный АНАЛИЗ РИСКОВ возможных неправильных подключений, которые могут
возникнуть при использовании одного и того же СОЕДИНИТЕЛЯ в разных областях ПРИМЕНЕНИЯ. Снижение вы
явленных неприемлемых РИСКОВ является основой серии ИСО 80369.
Первоначально предполагалось, что СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, включенные в серию ИСО 80369,
могут быть спроектированы таким образом, чтобы они не соединялись неправильно с другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ,
обычно используемыми в аналогичных средах и подпадающими под стандарты ISO/EN (например, ниппели в
[11], конические разъемы в ИСО 5356-1 и порты датчиков температуры, указанные в ИСО 80601-2-74).
В ходе анализа автоматизированного проектирования (САПР) стало очевидно, что размеры, указанные в
этих международных стандартах, не были указаны таким образом, чтобы можно было оценить характеристики НЕ
СОЕДИНИМОСТИ между этими СОЕДИНИТЕЛЯМИ и СОЕДИНИТЕЛЯМИ, указанными в серии ИСО 80369. Таким
образом, эти СОЕДИНИТЕЛИ не были частью ВЕРИФИКАЦИИ/валидации автоматизированного проектирования
(САПР) или испытания характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ и могут неправильно соединяться с СОЕДИНИТЕЛЯ
МИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, описанными в серии ИСО 80369.
Раздел 2. Нормативные ссылки
По различным причинам на момент проведения голосования по этому стандарту респираторная (ды
хательная) часть настоящей серии стандартов (предназначенная для публикации в качестве стандарта
ИСО 80369-2) не была доступна для ссылки. Тем не менее в соответствии с четким и подтвержденным наме
рением ISO/ТС 210/JWG 4 основная часть разделов стандартов станет частью серии ИСО 80369 и стандарт ИСО
80369-2 будет добавлен в качестве нормативной ссылки на этот стандарт, как только этот стандарт станет
доступным, чтобы содержание стандарта ИСО 80369-2 полностью или частично составляло требования этого
стандарта.
7