ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
МЭК 80369-5, за исключением случаев, когда использование этих СОЕДИНИТЕЛЕЙ создает непри
емлемый РИСК для конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или должно
соответствовать разделу 7.
Соответствие устанавливают путем проверки документации, подтверждающей, что СОЕДИНИ
ТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА соответствует требованиям стандарта МЭК 80369-5, или, в случае аль
тернативных СОЕДИНИТЕЛЕЙ в соответствии с разделом 7, путем применения испытаний стандарта
МЭК 80369-5. См. также раздел 7 для альтернативных методов подтверждения соответствия.
6.4 Нейроаксиальное ПРИМЕНЕНИЕ
СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенные для использования для СОЕДИНЕНИЙ
в нейроаксиальной области ПРИМЕНЕНИЯ, должны соответствовать стандарту ИСО 80369-6, за ис
ключением случаев, когда использование этих СОЕДИНИТЕЛЕЙ создает неприемлемый РИСК для
конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или должно соответствовать раз
делу 7.
Соответствие устанавливают путем проверки документации, подтверждающей, что СОЕДИНИ
ТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА соответствует требованиям стандарта ИСО 80369-6, или, в случае аль
тернативных СОЕДИНИТЕЛЕЙ в соответствии с разделом 7, путем применения испытаний стандарта
ИСО 80369-6. См. также раздел 7 для альтернативных методов подтверждения соответствия.
6.5 Внутрисосудистое или подкожное ПРИМЕНЕНИЕ
СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, предназначенные для СОЕДИНЕНИЯ в области ПРИМЕ
НЕНИЯ, связанной с внутрисосудистым или подкожным введением, должны соответствовать стандарту
ИСО 80369-7, за исключением случаев, когда использование этих СОЕДИНИТЕЛЕЙ создает непри
емлемый РИСК для конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ или должно
соответствовать разделу 7.
Соответствие устанавливают путем проверки документации, подтверждающей, что СОЕДИНИ
ТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА соответствует требованиям стандарта ИСО 80369-7, или, в случае аль
тернативных СОЕДИНИТЕЛЕЙ в соответствии с разделом 7, путем применения испытаний стандарта
ИСО 80369-7. См. также раздел 7 для альтернативных методов подтверждения соответствия.
7 *Альтернативные соединители малого диаметра
В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут использоваться СОЕДИНИТЕЛИ
МАЛОГО ДИАМЕТРА, которые имеют конструкции, альтернативные конструкциям, указанным в разде
ле 6, и, если они используются, они должны:
a) быть оценены в соответствии с разделом 5 для характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ, за исклю
чением СОЕДИНИТЕЛЯ в той же области ПРИМЕНЕНИЯ, в которой он предназначен для подключения:
b
) не создавать неприемлемый РИСК для конкретного МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАД
ЛЕЖНОСТИ;
c) оцениваться в соответствии с инженерно-техническим анализом D.3;
d) соответствовать характеристикам материалов, указанных в разделе 4.
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ, которое(ая) содержит СОЕДИНИТЕЛЬ МА
ЛОГО ДИАМЕТРА альтернативной конструкции, должно(а):
e) маркироваться:
- либо символом ИСО 15223-1:2016, 5.4.3 (см. таблицу С.1, символ «Ознакомиться с инструкцией
по эксплуатации»),
- либо знаком безопасности ИСО 7010-М002 (см. таблицу С.1, знак безопасности «Обращение к
инструкции по эксплуатации является обязательным действием»);
f) содержать в сопроводительных документах предупреждение «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Поскольку
в этом МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ используется альтернативный СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕ
ТРА, отличающийся конструкцией от указанных в серии ИСО 80369, существует вероятность того,
что между этим МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ, использующим другой
аль тернативный СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА, может произойти неправильное
соединение, что может привести к ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, причиняющей ВРЕД ПАЦИЕНТУ.
Пользователю необходимо принять специальные меры для снижения этих обоснованных
предсказуемых РИСКОВ».
5