ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
Раздел 4. Материалы
Для предотвращения неправильного соединения между МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ, которые не долж
ны соединяться, была указана прочность материалов, из которых изготовлены СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИА
МЕТРА, чтобы исключить возможность принудительного прилегания между несовместимыми СОЕДИНИТЕЛЯМИ
МАЛОГО ДИАМЕТРА, изготовленными из эластичных материалов. Для достижения этой цели комитет постановил,
что предыдущее полужесткое требование должно быть увеличено до более жесткого (более 700 МПа) материала.
П р и м е ч а н и е — Стандарт ИСО 80369-6 требует, чтобы номинальный модуль упругости превышал
950 МПа.
Понятно, что системы СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА не могут быть спроектированы таким образом,
чтобы исключить все возможности неправильного соединения или преднамеренное неправильное использова
ние. Например, все еще может существовать возможность неправильного подключения СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО
ДИАМЕТРА к специализированному входному (впускному) отверстию (каналу) ПАЦИЕНТА. Входные (впускные)
отверстия (каналы) для ПАЦИЕНТОВ часто требуют использования эластичных материалов, которые предназна
чены для обеспечения доступа к ряду МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, таких как эндоскопы,
бронхоскопы и хирургические инструменты. Эти входные (впускные) отверстия (каналы) доступа могут обеспечи
вать соединение с некоторыми СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА. РИСКИ, связанные с использованием
этих специализированных входных (впускных) отверстий (каналов) для ПАЦИЕНТОВ, в настоящем стандарте не
рассматриваются. ИЗГОТОВИТЕЛЯМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ и комитетам, ответ
ственным за разработку стандартов для МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые включают
эти специализированные входные (впускные) отверстия (каналы) для ПАЦИЕНТОВ, необходимо будет оценить эти
РИСКИ.
Раздел 6. Клиническое ПРИМЕНЕНИЕ
Национальные регулирующие органы, организации по аккредитации больниц и независимые общественные
организации в области здравоохранения признают неправильные соединения постоянной проблемой с возможны ми
летальными последствиями. Были выпущены (изданы) предупреждения и предложены стратегии для медицин ских
организаций по снижению РИСКОВ, а для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ — по перепроектированию СОЕДИНИТЕЛЕЙ для
предотвращения неправильных соединений. Способность СОЕДИНИТЕЛЕЙ соединяться определяется как
основная причина неправильных соединений.
Отчет CEN/CR 13825 [12] определяет возможные неправильные соединения между МЕДИЦИНСКИМИ ИЗ
ДЕЛИЯМИ, связанными с транспортировкой газа или жидкости, для различных категорий ПРИМЕНЕНИЯ и клас
сифицирует каждое в соответствии с ТЯЖЕСТЬЮ ВРЕДА, который может произойти. Отчет подтверждает, что ка
тегории областей применения, указанные в этом стандарте, несовместимы, т. е. неправильное соединение между
этими категориями областей применения может привести к серьезным травмам или смерти.
Комитет рассмотрел этот отчет и согласился с тем, что эти категории ПРИМЕНЕНИЯ являются областями
с наибольшим РИСКОМ для здоровья населения из-за неправильного соединения МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
если произойдет неправильное СОЕДИНЕНИЕ. Это определение основано на многолетних отчетах о нежела
тельных явлениях, обзорах литературы и исследованиях неправильного соединения МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ.
Следует отметить, что указанные категории ПРИМЕНЕНИЙ не охватывают все медицинские области, для кото
рых предназначены МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ, и, следовательно, в этом стандарте не могут быть указаны все
возможные области неправильного соединения. Предполагается, что категории ПРИМЕНЕНИЙ в этом разделе
представляют большинство МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, содержащих СОЕДИНИТЕЛИ МАЛОГО ДИАМЕТРА, и,
следовательно, использование этих СОЕДИНИТЕЛЕЙ приведет к снижению РИСКА неправильного соединения до
приемлемого уровня.
В данный раздел включены ПРИМЕНЕНИЯ для каждой из частей серии стандартов. Цель включения этих
ПРИМЕНЕНИЙ состоит в том, чтобы свести к минимуму РИСК неправильного соединения между этими категори
ями. Для новых конструкций СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА посредством предоставления ОБЪЕКТИВНЫХ
СВИДЕТЕЛЬСТВ того, что СОЕДИНИТЕЛЬ МАЛОГО ДИАМЕТРА соответствует требованиям, изложенным в раз
делах 4, 5, приложениях В и D, было показано, что РИСК неправильного соединения между разными ПРИМЕНЕ
НИЯМИ был сведен к минимуму.
По различным причинам респираторная (дыхательная) часть серии стандартов (предназначенная для
публикации в качестве стандарта ИСО 80369-2) была недоступна для ссылок на момент проведения голосования по
этому стандарту. Тем не менее понятно и подтверждено намерение ISO/TC 210 внести поправки в этот стандарт, как
только появится стандарт ИСО 80369-2. Предполагается включить в раздел 6 настоящего стандарта инфор мацию
следующего содержания: «Соединители малого диаметра, предназначенные для соединений в области дыхания,
должны соответствовать стандарту ИСО 80369-2. Когда использование этих соединителей создает недо пустимый
риск для конкретного медицинского изделия или принадлежности, соответствие должно быть оценено путем
проверки документации, демонстрирующей, что соединитель малого диаметра соответствует требованиям
будущего стандарта ИСО 80369-2, а в случае альтернативных соединителей, в соответствии с разделом 7, путем
проведения испытаний в соответствии с будущим стандартом ИСО 80369-2».
8