ГОСТ Р ИСО 80369-1—2022
требованиям и характеристикам НЕСОЕДИНИМОСТИ с другими СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА этой
серии, а также соответствует требованиям к физическим эксплуатационным характеристикам и требованиям к
рабочим характеристикам МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ВЕРИФИКАЦИЯ конструкции должна включать ОБЪЕК
ТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА того, что РИСКИ были снижены до приемлемых уровней в соответствии с ИСО 14971
для критериев приемлемости, указанных в приложении В, и других критериев приемлемости, установленных для
характеристик НЕСОЕДИНИМОСТИ.
c) Должны быть подтверждены доказательства принятия конструкции клиническими ПОЛЬЗОВАТЕЛЯМИ
потенциального целевого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
d) Должны быть подготовлены и представлены отчеты о ВЕРИФИКАЦИИ, обобщающие вышеуказанные ис
пытания. Эти отчеты должны включать результаты ВЕРИФИКАЦИИ для каждого выявленного требования к кон
струкции и каждого элемента спецификации конструкции.
D.3.4 Валидация конструкции
После ВЕРИФИКАЦИИ конструкции заявитель должен провести оценку валидации конструкции. Валидация
должна оценить приемлемость качества изготовления СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА для предполагаемого
ПРИМЕНЕНИЯ и МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ с популяцией предполагаемых ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ в клинической или
имитируемой (моделируемой) среде. В ходе валидации должны быть оценены характеристики НЕСОЕДИНИ МОСТИ
СОЕДИНИТЕЛЕЙ МАЛОГО ДИАМЕТРА с СОЕДИНИТЕЛЯМИ МАЛОГО ДИАМЕТРА других ПРИМЕНЕНИЙ, как
указано в разделе 5.
Выводы должны быть основаны на статистике и свидетельствовать о том, что цели в области результатив
ности (производительности, работоспособности) достигнуты.
Валидация конструкции должна включать ИТОГОВУЮ (ОКОНЧАТЕЛЬНУЮ) ОЦЕНКУ СВЯЗАННЫХ С ОПАС
НОСТЬЮ СЦЕНАРИЕВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, связанных с предполагаемыми СОЕДИНЕНИЯМИ, в соответствии с
МЭК 62366-1.
D.4 Рассмотрение конструкции (проекта)
ISO/TC 210 рассмотрит представленную конструкцию (проект) и примет решение о пригодности предлагае
мого СОЕДИНИТЕЛЯ МАЛОГО ДИАМЕТРА для включения в серию стандартов ИСО 80369 для предполагаемого
ПРИМЕНЕНИЯ.
Краткое изложение сведений (информации) и отчетов (см. D.3) должно быть подготовлено в качестве ин
формационного приложения, которое будет включено в качестве обоснования при подготовке последующего
стандарта.
21